Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos mikrokärnanordningar för behandling av ansiktsrynkor och slapphet i huden (AIS)

Inklusionskriterier:

• Fitzpatrick Hudtyp 1, 2 eller 3 enligt bedömning av utredaren

• Ett eller flera av följande tillstånd bedöms av utredaren med hjälp av de angivna allvarlighetsskalorna:

  • Svårighetsgrad av nasolabialveck i vila ≥2 och ≤4;
  • Marionettlinjeprominens i vila ≥2 och ≤4;
  • Oral kommissur hängande i vila ≥2 och ≤4;
  • Käklinjen hänger i vila ≥2 och ≤4.
  • Måttliga till Svåra rynkor i vila åtminstone i ett av följande områden - överläppen, hakan och kinderna.

Exklusions kriterier:

• Lesioner som är misstänkta för malignitet eller förekomst av aktinisk keratos, melasma, vitiligo, kutana papler/knölar eller aktiva inflammatoriska lesioner i de områden som ska behandlas
• Historik om keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning
• Historik om trauma eller operation i behandlingsområdena under de senaste 6 månaderna
• Ärr finns i de områden som ska behandlas
• Injektioner av silikon eller syntetmaterial i de områden som ska behandlas
• Injektion av FDA-godkända hudfyllmedel under de senaste två åren
• Injektion av fett under det senaste året
• Historik om behandling med dermabrasion, ablativ laser eller radiofrekvens under det senaste året
• Historik om behandling med icke-ablativ laser under de senaste 6 månaderna
• Historik med behandling med injektioner av botulinumtoxin i de områden som ska behandlas under de senaste 6 månaderna
• Aktiva rökare (0,5 pack/dag) eller slutat inom 3 månader före behandling
• Aktiv, kronisk eller återkommande infektion
• Historik med nedsatt immunförsvar eller som för närvarande behandlas med immunsuppressiva medel
• Anamnes med känslighet för smärtstillande medel, Aquaphor®, topikala eller lokalanestetika (t.ex. lidokain, bensokain, prokain) eller klorhexidin, povidon-jod eller adrenalin
• Överdriven solexponering och användning av solarier eller solkrämer inom 30 dagar före behandling
• Behandling med aspirin eller andra blodförtunnande medel inom 14 dagar före behandling
• Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant blödningsrubbning
• Samsjukligt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna begränsa möjligheten att delta i studien eller att följa uppföljningskrav
• Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk
• Varje fråga som, enligt utredarens bedömning, skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller äventyra försökspersonens förmåga att genomgå studieprocedurer eller ge informerat samtycke
• Behandling med en prövningsapparat eller medel inom 30 dagar före behandling eller under studieperioden