Hodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrojádrového zařízení pro léčbu vrásek na obličeji a laxnosti kůže (AIS)

Kritéria pro zařazení:

• Fitzpatrick typ kůže 1, 2 nebo 3 podle hodnocení zkoušejícího

• Jedna nebo více z následujících podmínek hodnocených zkoušejícím pomocí poskytnutých stupnic závažnosti:

  • závažnost nasolabiálních rýh v klidu ≥2 a ≤4;
  • Prominence loutkové linie v klidu ≥2 a ≤4;
  • Pokles orální komisury v klidu ≥2 a ≤4;
  • Prověšení čelisti v klidu ≥2 a ≤4 .
  • Středně těžké až těžké vrásky v klidu alespoň v jedné z následujících oblastí – horní ret, brada a tváře.

Kritéria vyloučení:

• Léze podezřelé na jakoukoli malignitu nebo přítomnost aktinické keratózy, melasmatu, vitiliga, kožních papulí/uzlů nebo aktivních zánětlivých lézí v oblastech, které mají být léčeny
• Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
• Historie traumatu nebo chirurgického zákroku v ošetřovaných oblastech za posledních 6 měsíců
• Jizva přítomná v oblastech, které mají být ošetřeny
• Silikonové nebo syntetické injekce do ošetřovaných oblastí
• Injekce dermálních výplní schválených FDA v posledních dvou letech
• Injekce tuku v minulém roce
• Historie léčby dermabrazí, ablativním laserem nebo radiofrekvencí v posledním roce
• Historie léčby neablativním laserem v posledních 6 měsících
• Anamnéza léčby injekcemi botulotoxinu v oblastech, které mají být ošetřeny, během předchozích 6 měsíců
• Aktivní kuřáci (0,5 balení/den) nebo kuřáci, kteří přestali kouřit do 3 měsíců před léčbou
• Aktivní, chronická nebo opakující se infekce
• Anamnéza oslabeného imunitního systému nebo současného léčení imunosupresivy
• Anamnéza citlivosti na analgetika, Aquaphor®, lokální nebo lokální anestetika (např. lidokain, benzokain, prokain) nebo chlorhexidin, povidon-jod nebo adrenalin
• Nadměrné slunění a používání solárií nebo opalovacích krémů 30 dní před ošetřením
• Léčba aspirinem nebo jinými látkami na ředění krve do 14 dnů před léčbou
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné krvácivé poruchy
• Komorbidní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl omezit schopnost účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování
• Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu
• Jakýkoli problém, který by podle uvážení zkoušejícího narušoval posouzení bezpečnosti nebo účinnosti nebo by ohrozil schopnost subjektu podstoupit studijní postupy nebo dát informovaný souhlas
• Léčba pomocí zkoumaného zařízení nebo činidla během 30 dnů před léčbou nebo během období studie