Kasvojen ryppyjen ja ihon löysyyden hoitoon tarkoitetun Micro-core-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (AIS)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cytrellis Biosystems, Inc.
Tulevaisuuden, monen keskuksen, satunnaistettu pilottitutkimus GEN II -mikrokorvauslaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ryppyjen ja ihon löysyyden hoitoon korvan edessä sekä kasvojen keski- ja alaosassa
Pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan Micro-Coring (MC) -teknologian turvallisuutta ja tehoa kasvojen ryppyjen hoidossa.
MC-laitteessa käytetään onttoja ydinneuloja, jotka mahdollistavat turvallisen, nopean ja tehokkaan täyspaksuisten pienten ihoytimien (halkaisijaltaan 200-500 mikronia) poiston ja käynnistävät ihon korjausprosessin uusien kollageeni- ja elastiinikuitujen muodostumisen kautta (ihon nuorentaminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, kahdenvälinen paritutkimus, jossa arvioidaan ylimääräisen ihon poistamiseen käytettävän mikrosydämen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta käyttämällä kahta neulamittaria (22G, 24G) tiheydellä (prosenttia) poistettu iho per 1 cm2) 2,5–10 % potilailla, joilla on keski- ja alaosan ihon löysyys, joka ilmenee keskivaikeista tai vaikeista poskiryppyistä ja nasolaabiaalisten poimujen syvenemisestä levossa; marionettin viivojen näkyvyys levossa; suulihasten alamäki levossa, ihon roikkuminen leukalinjassa levossa. Koehenkilöt ovat sokeutuneet näkemään neulan mittasuhteen ja tiheyden.
Kohortteja on kaksi: yksi ryhmä saa yhden hoidon ja toinen - useita hoitoja. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 180 päivän ajan useilla välikäynneillä 3, 7, 30, 60 ja 90 päivän välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Center of Northern CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology and Laser Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Skincare Physicians
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Center for Laser & Facial Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyyppi 1, 2 tai 3 tutkijan arvioiden mukaan
Yksi tai useampi seuraavista ehdoista, jotka tutkija on arvioinut käyttämällä toimitettuja vakavuusasteikkoja:
- Nasolabiaalisen poimutuksen vakavuus levossa ≥2 ja ≤4;
- Marionettiviivan näkyvyys levossa ≥2 ja ≤4;
- Suun kommissuuri roikkuu levossa ≥2 ja ≤4;
- Leukalinjan roikkuminen levossa ≥2 ja ≤4 .
- Keskivaikeita tai vakavia ryppyjä levossa ainakin yhdellä seuraavista alueista - ylähuuli, leuka ja posket.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot, joita epäillään maligniteetista tai aktiinista keratoosia, melasmaa, vitiligoa, ihonäppylöitä/kyhmyjä tai aktiivisia tulehdusvaurioita hoidettavilla alueilla
- Keloidien muodostumisen tai hypertrofisen arpeutumisen historia
- Hoitoalueiden trauma tai leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoidettavilla alueilla arpia
- Silikonin tai synteettisen materiaalin ruiskutus hoidettaville alueille
- FDA:n hyväksymien ihotäyteaineiden injektio viimeisen kahden vuoden aikana
- Rasvan ruiskutus viimeisen vuoden aikana
- Dermabrasion, ablatiivisen laserin tai radiotaajuuden hoitohistoria viimeisen vuoden aikana
- Ei-ablatiivisen laserhoidon historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi hoito botuliinitoksiini-injektioilla hoidettaville alueille edellisten 6 kuukauden aikana
- Aktiiviset tupakoitsijat (0,5 pakkausta/vrk) tai jotka ovat lopettaneet 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio
- Aiemmin heikentynyt immuunijärjestelmä tai parhaillaan hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla
- Aiempi herkkyys analgeettisille aineille, Aquaphor®:lle, paikallisille tai paikallispuudutteille (esim. lidokaiinille, bentsokaiinille, prokaiinille) tai klooriheksidiinille, povidonijodille tai epinefriinille
- Liiallinen altistuminen auringolle ja solariumien tai rusketusvoiteiden käyttö 30 päivää ennen hoitoa
- Hoito aspiriinilla tai muilla verta ohentavilla aineilla 14 päivän sisällä ennen hoitoa
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö
- Samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia
- Mikä tahansa seikka, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaisi potilaan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoisen suostumuksen
- Hoito tutkimuslaitteella tai aineella 30 päivää ennen hoitoa tai tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihon mikro-leikkauspoisto
Kasvojen ja kaulan ryppyjä hoidetaan ihon mikroleikkauksella
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ryppyjen ulkonäön paraneminen
Aikaikkuna: 60 ja 90 päivää
|
Yksi aste tai parempi parannus ryppyjen vakavuusasteikossa
|
60 ja 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon löysyyden paraneminen
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Yksi arvosana tai parempi parannus Laxity Scalen pistemäärässä
|
jopa 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michail M Pankratov, MD, PhD, Senior Vice President of Clinical & Regulatory Affairs
- Opintojohtaja: Patricia E Krantz, Director of Clinical Operations
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fernandes JR, Samayoa JC, Broelsch GF, McCormack MC, Nicholls AM, Randolph MA, Mihm MC, Austen WG Jr. Micro-mechanical fractional skin rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):216-223. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789afa.
- Russe E, Purschke M, Farinelli WA, Wang Y, Doukas AG, Limpiangkanan W, Sakamoto FH, Tam J, Wechselberger G, Anderson RR. Micro-fractional, directional skin tightening: A porcine model. Lasers Surg Med. 2016 Mar;48(3):264-9. doi: 10.1002/lsm.22444. Epub 2015 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 700-00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisten tietojen analyysi tehdään yhteenveto Clinical Study Reportissa ja toimitetaan myöhemmin julkaistavaksi vertaisarvioituun julkaisuun
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .