Оценка безопасности и эффективности устройства микрокерн для лечения морщин на лице и дряблости кожи (AIS)

Критерии включения:

• Тип кожи по Фитцпатрику 1, 2 или 3 по оценке исследователя

• Одно или несколько из следующих состояний, оцененных исследователем с использованием предоставленных шкал серьезности:

  • Выраженность носогубных складок в покое ≥2 и ≤4;
  • Выступание линии марионетки в покое ≥2 и ≤4;
  • Спайка рта опущена в покое ≥2 и ≤4;
  • Провисание линии челюсти в покое ≥2 и ≤4.
  • Умеренные или тяжелые морщины в состоянии покоя, по крайней мере, в одной из следующих областей — верхняя губа, подбородок и щеки.

Критерий исключения:

• Поражения, подозрительные на любую злокачественность или наличие актинического кератоза, мелазмы, витилиго, кожных папул/узелков или активных воспалительных поражений в областях, подлежащих лечению
• Наличие в анамнезе образования келоидов или гипертрофических рубцов
• Травмы или хирургические вмешательства в области лечения в течение последних 6 месяцев в анамнезе.
• Шрам присутствует в областях, подлежащих лечению
• Инъекции силикона или синтетических материалов в области, подлежащие лечению
• Инъекция кожных наполнителей, одобренных FDA, за последние два года
• Инъекция жира в прошлом году
• История лечения дермабразией, абляционным лазером или радиочастотой в прошлом году
• История лечения неабляционным лазером за последние 6 месяцев
• История лечения инъекциями ботулотоксина в области, подлежащие лечению, в течение предшествующих 6 месяцев.
• Активные курильщики (0,5 пачки в день) или бросившие курить в течение 3 месяцев до начала лечения.
• Активная, хроническая или рецидивирующая инфекция
• История ослабленной иммунной системы или в настоящее время лечение иммунодепрессантами
• Чувствительность к анальгетикам, Аквафору®, местным анестетикам (например, лидокаину, бензокаину, прокаину) или хлоргексидину, повидон-йоду или адреналину в анамнезе
• Чрезмерное пребывание на солнце и использование соляриев или кремов для загара в течение 30 дней до процедуры
• Лечение аспирином или другими препаратами, разжижающими кровь, в течение 14 дней до лечения.
• История или наличие любого клинически значимого нарушения свертываемости крови
• Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может ограничить возможность участия в исследовании или соблюдения требований последующего наблюдения.
• История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем
• Любая проблема, которая, по усмотрению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности или поставить под угрозу способность субъекта проходить процедуры исследования или давать информированное согласие.
• Лечение исследуемым устройством или агентом в течение 30 дней до лечения или в течение периода исследования