Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif de micro-carottage pour le traitement des rides du visage et du relâchement cutané (AIS)
23 mars 2026 mis à jour par: Cytrellis Biosystems, Inc.
Une étude pilote prospective, multicentrique et randomisée pour l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif de micro-carottage GEN II pour le traitement des rides et du relâchement cutané dans la zone pré-auriculaire et le milieu et le bas du visage
Une étude pilote est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la technologie Micro-Coring (MC) pour le traitement des rides du visage.
Le dispositif MC utilise des aiguilles de carottage creuses qui permettent une élimination sûre, rapide et efficace des petits noyaux de peau pleine épaisseur (200 à 500 microns de diamètre) initiant un processus de réparation de la peau par la formation de nouvelles fibres de collagène et d'élastine (rajeunissement de la peau).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, bilatérale, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'un dispositif de micro-carottage pour l'élimination de l'excès de peau à l'aide de 2 jauges d'aiguille (22G, 24G,) à des densités (pourcentage de peau enlevée par 1 cm2) de 2,5 à 10 % chez les sujets présentant un relâchement cutané du milieu et du bas du visage se manifestant par des rides moyennes et basses des joues modérées à sévères, un approfondissement des sillons nasogéniens au repos ; proéminence des lignes de marionnettes au repos ; affaissement des commissures buccales au repos, affaissement de la peau au niveau de la mâchoire au repos. Les sujets ne connaissent pas le calibre et la densité de l'aiguille.
Il y aura deux cohortes de sujets : un groupe de sujets recevra un traitement unique et le second - plusieurs traitements. Tous les sujets seront suivis pendant 180 jours avec plusieurs visites intermédiaires à 3, 7, 30, 60 et 90 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser & Skin Center of Northern CA
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology and Laser Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Skincare Physicians
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Center for Laser & Facial Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fitzpatrick Skin Type 1, 2 ou 3 tel qu'évalué par l'investigateur
Une ou plusieurs des conditions suivantes évaluées par l'enquêteur à l'aide des échelles de gravité fournies :
- Sévérité du sillon nasogénien au repos ≥2 et ≤4 ;
- Proéminence de la ligne marionnette au repos ≥2 et ≤4 ;
- Commissure buccale tombante au repos ≥2 et ≤4 ;
- Mâchoire affaissée au repos ≥2 et ≤4 .
- Rides modérées à sévères au repos au moins dans l'une des zones suivantes - la lèvre supérieure, le menton et les joues.
Critère d'exclusion:
- Lésions suspectes de malignité ou présence de kératose actinique, mélasma, vitiligo, papules/nodules cutanés ou lésions inflammatoires actives dans les zones à traiter
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans les zones de traitement au cours des 6 derniers mois
- Cicatrice présente dans les zones à traiter
- Injections de silicone ou de matière synthétique dans les zones à traiter
- Injection de produits de comblement cutané approuvés par la FDA au cours des deux dernières années
- Injection de graisse au cours de la dernière année
- Antécédents de traitement par dermabrasion, laser ablatif ou radiofréquence au cours de la dernière année
- Antécédents de traitement au laser non ablatif au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de traitement par injections de toxine botulique dans les zones à traiter au cours des 6 mois précédents
- Fumeurs actifs (0,5 paquet/jour) ou ayant arrêté dans les 3 mois précédant le traitement
- Infection active, chronique ou récurrente
- Antécédents de système immunitaire affaibli ou actuellement traité avec des agents immunosuppresseurs
- Antécédents de sensibilité aux analgésiques, à Aquaphor®, aux anesthésiques topiques ou locaux (par exemple, la lidocaïne, la benzocaïne, la procaïne) ou à la chlorhexidine, la povidone iodée ou l'épinéphrine
- Exposition excessive au soleil et utilisation de lits de bronzage ou de crèmes de bronzage dans les 30 jours précédant le traitement
- Traitement avec de l'aspirine ou d'autres anticoagulants dans les 14 jours précédant le traitement
- Antécédents ou présence de tout trouble hémorragique cliniquement significatif
- Condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait limiter la capacité de participer à l'étude ou de se conformer aux exigences de suivi
- Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool
- Tout problème qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou compromettrait la capacité du sujet à subir des procédures d'étude ou à donner un consentement éclairé
- Traitement avec un dispositif ou un agent expérimental dans les 30 jours précédant le traitement ou pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: épilation par micro-excision
Les rides du visage et du cou seront traitées par micro-excision cutanée
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de l'apparence des rides
Délai: 60 et 90 jours
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Amélioration d'un niveau ou plus du score sur l'échelle de gravité des rides
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60 et 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration du relâchement cutané
Délai: jusqu'à 180 jours
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Amélioration d'un niveau ou plus du score sur l'échelle de laxité
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jusqu'à 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michail M Pankratov, MD, PhD, Senior Vice President of Clinical & Regulatory Affairs
- Directeur d'études: Patricia E Krantz, Director of Clinical Operations
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fernandes JR, Samayoa JC, Broelsch GF, McCormack MC, Nicholls AM, Randolph MA, Mihm MC, Austen WG Jr. Micro-mechanical fractional skin rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):216-223. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789afa.
- Russe E, Purschke M, Farinelli WA, Wang Y, Doukas AG, Limpiangkanan W, Sakamoto FH, Tam J, Wechselberger G, Anderson RR. Micro-fractional, directional skin tightening: A porcine model. Lasers Surg Med. 2016 Mar;48(3):264-9. doi: 10.1002/lsm.22444. Epub 2015 Dec 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Première publication (Réel)
25 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 700-00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'analyse des données cliniques sera résumée dans le rapport d'étude clinique et soumise ultérieurement pour publication dans la revue à comité de lecture
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .