Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo Micro-coring para Tratamento de Rugas Faciais e Flacidez da Pele (AIS)
23 de março de 2026 atualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.
Um estudo piloto prospectivo, multicêntrico e randomizado para a segurança e eficácia de um dispositivo de microcoring GEN II para o tratamento de rugas e flacidez da pele na área pré-auricular e face média a inferior
Um estudo piloto foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia da tecnologia Micro-Coring (MC) para o tratamento de rugas faciais.
O dispositivo MC emprega agulhas ocas que permitem a remoção segura, rápida e eficaz de pequenos núcleos de pele de espessura total (200-500 mícrons de diâmetro), iniciando um processo de reparo da pele por meio da formação de novas fibras de colágeno e elastina (rejuvenescimento da pele).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, bilateral pareado avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de um dispositivo de micro-coring para remoção de excesso de pele usando 2 calibres de agulha (22G, 24G,) em densidades (porcentagem de pele removida por 1cm2) de 2,5-10% em indivíduos com frouxidão da pele da face média e inferior manifestada por rugas moderadas a graves das bochechas médias e inferiores, aprofundamento das dobras nasolabiais em repouso; proeminência de linhas de marionete em repouso; retração das comissuras orais em repouso, flacidez da pele na mandíbula em repouso. Os indivíduos são cegos para o calibre e a densidade da agulha.
Haverá duas coortes de indivíduos: um grupo de indivíduos receberá um único tratamento e o segundo - tratamentos múltiplos. Todos os indivíduos serão acompanhados por 180 dias com várias visitas intermediárias em 3, 7, 30, 60 e 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Center of Northern CA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology and Laser Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Center for Laser & Facial Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de Pele Fitzpatrick 1, 2 ou 3 conforme avaliado pelo Investigador
Uma ou mais das seguintes condições avaliadas pelo Investigador usando as Escalas de Gravidade fornecidas:
- Severidade da prega nasolabial em repouso ≥2 e ≤4;
- Proeminência da linha de marionete em repouso ≥2 e ≤4;
- Comissura oral caída em repouso ≥2 e ≤4;
- Flacidez da mandíbula em repouso ≥2 e ≤4 .
- Rugas moderadas a severas em pelo menos uma das seguintes áreas - lábio superior, queixo e bochechas.
Critério de exclusão:
- Lesões suspeitas de qualquer malignidade ou presença de ceratose actínica, melasma, vitiligo, pápulas/nódulos cutâneos ou lesões inflamatórias ativas nas áreas a serem tratadas
- História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- Histórico de trauma ou cirurgia nas áreas de tratamento nos últimos 6 meses
- Cicatriz presente nas áreas a serem tratadas
- Injeções de silicone ou material sintético nas áreas a serem tratadas
- Injeção de preenchedores dérmicos aprovados pela FDA nos últimos dois anos
- Injeção de gordura no último ano
- Histórico de tratamento com dermoabrasão, laser ablativo ou radiofrequência no último ano
- História de tratamento com laser não ablativo nos últimos 6 meses
- História de tratamento com injeções de toxina botulínica nas áreas a serem tratadas nos últimos 6 meses
- Fumantes ativos (0,5 maço/dia) ou que tenham parado nos 3 meses anteriores ao tratamento
- Infecção ativa, crônica ou recorrente
- Histórico de sistema imunológico comprometido ou atualmente em tratamento com agentes imunossupressores
- História de sensibilidade a agentes analgésicos, Aquaphor®, anestésicos tópicos ou locais (por exemplo, lidocaína, benzocaína, procaína) ou clorexidina, iodopovidona ou epinefrina
- Exposição excessiva ao sol e uso de câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nos 30 dias anteriores ao tratamento
- Tratamento com aspirina ou outros agentes anticoagulantes 14 dias antes do tratamento
- História ou presença de qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
- Condição comórbida que, na opinião do investigador, pode limitar a capacidade de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento
- Histórico de abuso de drogas e/ou álcool
- Qualquer problema que, a critério do Investigador, interfira na avaliação da segurança ou eficácia ou comprometa a capacidade do sujeito de se submeter aos procedimentos do estudo ou dar consentimento informado
- Tratamento com um dispositivo ou agente experimental dentro de 30 dias antes do tratamento ou durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: remoção de pele micro-excisional
Rugas faciais e do pescoço serão tratadas com remoção de pele micro-excisional
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora na aparência das rugas
Prazo: 60 e 90 dias
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Melhoria de um grau ou mais na pontuação na Escala de Gravidade das Rugas
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60 e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora na flacidez da pele
Prazo: até 180 dias
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Melhoria de um grau ou mais na pontuação na Escala de Flacidez
|
até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michail M Pankratov, MD, PhD, Senior Vice President of Clinical & Regulatory Affairs
- Diretor de estudo: Patricia E Krantz, Director of Clinical Operations
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fernandes JR, Samayoa JC, Broelsch GF, McCormack MC, Nicholls AM, Randolph MA, Mihm MC, Austen WG Jr. Micro-mechanical fractional skin rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):216-223. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789afa.
- Russe E, Purschke M, Farinelli WA, Wang Y, Doukas AG, Limpiangkanan W, Sakamoto FH, Tam J, Wechselberger G, Anderson RR. Micro-fractional, directional skin tightening: A porcine model. Lasers Surg Med. 2016 Mar;48(3):264-9. doi: 10.1002/lsm.22444. Epub 2015 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 700-00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A análise de dados clínicos será resumida no Relatório de Estudo Clínico e posteriormente submetida para publicação na revista revisada por pares
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .