Evaluering af sikkerhed og effektivitet af mikrokerneanordning til behandling af ansigtsrynker og hudløshed (AIS)
23. marts 2026 opdateret af: Cytrellis Biosystems, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiseret pilotundersøgelse for sikkerheden og effektiviteten af en GEN II mikrokerneanordning til behandling af rynker og hudløshed i det præ-aurikulære område og mellem til underansigt
Et pilotstudie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Micro-Coring (MC) teknologien til behandling af ansigtsrynker.
MC-enheden anvender hule kernenåle, der muliggør sikker, hurtig og effektiv fjernelse af små hudkerner i fuld tykkelse (200-500 mikrometer i diameter), der starter en hudreparationsproces gennem dannelse af nye kollagen- og elastinfibre (hudforyngelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, bilateralt parret studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af en mikrokerneanordning til fjernelse af overskydende hud ved hjælp af 2 nålemålere (22G, 24G) ved tætheder (procent). af hud fjernet pr. 1 cm2) på 2,5-10 % hos personer med hudløshed mellem og under ansigtet, manifesteret af moderate til svære rynker på midten og nederst på kinderne, uddybning af de nasolabiale folder i hvile; fremtrædende marionetlinjer i hvile; nedgang i de orale kommissurer i hvile, sænkning af huden ved kæbelinjen i hvile. Forsøgspersonerne er blindet for nålemål og tæthed.
Der vil være to kohorter af forsøgspersoner: en gruppe forsøgspersoner vil modtage en enkelt behandling og den anden - flere behandlinger. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 180 dage med flere mellemliggende besøg efter 3, 7, 30, 60 og 90 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Laser & Skin Center of Northern CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Miami Dermatology and Laser Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Nashville Center for Laser & Facial Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype 1, 2 eller 3 som vurderet af Investigator
En eller flere af følgende tilstande vurderet af efterforsker ved hjælp af de medfølgende sværhedsskalaer:
- Sværhedsgrad af nasolabialfold i hvile ≥2 og ≤4;
- Marionetlinjeprominens i hvile ≥2 og ≤4;
- Oral kommissur hængende i hvile ≥2 og ≤4;
- Kæbelinjen hænger i hvile ≥2 og ≤4.
- Moderat til svære rynker i hvile i mindst et af følgende områder - overlæben, hagen og kinder.
Ekskluderingskriterier:
- Læsioner, der er mistænkelige for enhver malignitet eller tilstedeværelsen af aktinisk keratose, melasma, vitiligo, kutane papler/knuder eller aktive inflammatoriske læsioner i de områder, der skal behandles
- Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
- Anamnese med traumer eller operationer i behandlingsområderne inden for de seneste 6 måneder
- Ar til stede i de områder, der skal behandles
- Injektioner af silikone eller syntetisk materiale i de områder, der skal behandles
- Indsprøjtning af FDA-godkendte dermale fyldstoffer i de seneste to år
- Indsprøjtning af fedt i det forløbne år
- Historie om behandling med dermabrasion, ablativ laser eller radiofrekvens inden for det seneste år
- Anamnese med behandling med ikke-ablativ laser inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med behandling med botulinumtoksin-injektioner i de områder, der skal behandles inden for de foregående 6 måneder
- Aktive rygere (0,5 pakke/dag) eller har holdt op inden for 3 måneder før behandling
- Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion
- Anamnese med kompromitteret immunsystem eller i øjeblikket behandlet med immunsuppressive midler
- Anamnese med følsomhed over for analgetika, Aquaphor®, topiske eller lokale anæstetika (f.eks. lidocain, benzocain, procain) eller klorhexidin, povidon-jod eller epinephrin
- Overdreven soleksponering og brug af solarier eller solariecremer inden for 30 dage før behandling
- Behandling med aspirin eller andre blodfortyndende midler inden for 14 dage før behandling
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
- Komorbid tilstand, der efter investigators mening kan begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav
- Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug
- Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke
- Behandling med et forsøgsudstyr eller -middel inden for 30 dage før behandling eller i undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fjernelse af mikro-excision af huden
Ansigts- og nakkerynker vil blive behandlet med mikro-excision hudfjernelse
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af rynkens udseende
Tidsramme: 60 og 90 dage
|
Én karakter eller bedre forbedring i score på rynkeskalaen
|
60 og 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af hudens slaphed
Tidsramme: op til 180 dage
|
Én karakter eller bedre forbedring i score på Laxity Scale
|
op til 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michail M Pankratov, MD, PhD, Senior Vice President of Clinical & Regulatory Affairs
- Studieleder: Patricia E Krantz, Director of Clinical Operations
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fernandes JR, Samayoa JC, Broelsch GF, McCormack MC, Nicholls AM, Randolph MA, Mihm MC, Austen WG Jr. Micro-mechanical fractional skin rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):216-223. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789afa.
- Russe E, Purschke M, Farinelli WA, Wang Y, Doukas AG, Limpiangkanan W, Sakamoto FH, Tam J, Wechselberger G, Anderson RR. Micro-fractional, directional skin tightening: A porcine model. Lasers Surg Med. 2016 Mar;48(3):264-9. doi: 10.1002/lsm.22444. Epub 2015 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 700-00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Klinisk dataanalyse vil blive opsummeret i den kliniske undersøgelsesrapport og senere indsendt til offentliggørelse i det peer-reviewede tidsskrift
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .