脊髄損傷の被験者におけるES135の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験
2024年5月7日 更新者：Eusol Biotech Co., Ltd.
被験者のISNCSCI運動スコアのベースラインからの変化によって測定される手術後の運動機能の回復において、脊髄修復手術を伴うプラセボ対照と比較して、脊髄修復手術と組み合わせたES135の優れた効果を実証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず、15～65歳の被験者。
- 被験者は脊髄損傷を有しており、被験者は ASIA Impairment Scale によってグレード A または B に分類されなければなりません。
- -被験者は十分な心臓、肺、腎臓、および肝機能を持っています。
- -被験者は、登録前に任意の日付のインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準
- 浸透SCI
- 脳損傷または多発外傷
- -脊椎腔の先天性または後天性異常の病歴
- 先天性または後天性免疫不全疾患の病歴
- 悪性腫瘍または陽性結果の病歴
- 現在の深刻な/制御不能な感染症またはその他の深刻な病気
- 妊娠中または授乳中の女性
- ES135またはその賦形剤に対するアレルギー
- 被験者からインフォームドコンセントを得ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月23日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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