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Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ES135 chez les sujets atteints de lésions de la moelle épinière

20 avril 2023 mis à jour par: Eusol Biotech Co., Ltd.
Démontrer l'effet supérieur de l'ES135 associé à la chirurgie réparatrice de la moelle épinière, par rapport à un contrôle placebo avec chirurgie réparatrice de la moelle épinière, sur la récupération de la fonction motrice post-opératoire, telle que mesurée par les changements par rapport au départ des scores moteurs ISNCSCI chez les sujets

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taïwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets des deux sexes et âgés de 15 à 65 ans.
  2. Les sujets ont une lésion de la moelle épinière et les sujets doivent être classés dans la catégorie A ou B par l'échelle de déficience ASIA.
  3. Les sujets ont une fonction cardiaque, pulmonaire, rénale et hépatique adéquate.
  4. Les sujets sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et daté avant l'inscription.

Critère d'exclusion

  1. SCI de pénétration
  2. Lésions cérébrales ou blessures multiples
  3. Antécédents d'anomalies congénitales ou acquises de la cavité vertébrale
  4. Antécédents de déficit immunitaire congénital ou acquis
  5. Antécédents de tumeurs malignes ou résultats positifs
  6. Infections graves/incontrôlables actuelles ou autres maladies graves
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Allergie à ES135 ou à l'un de ses excipients
  9. Impossible d'obtenir le consentement éclairé du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: ES135
ES135 sera administré par voie intrathécale
Expérimental: ES135
Médicament: ES135
ES135 sera administré par voie intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen des scores moteurs des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eusol Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES135-1601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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