Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat az ES135 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyokon

2024. május 7. frissítette: Eusol Biotech Co., Ltd.
A gerincvelő-javító műtéttel kombinált ES135 jobb hatásának bemutatása a gerincvelő-javító műtéttel kombinált placebo-kontrollhoz képest, a műtét utáni motoros funkció helyreállítására, amelyet az alanyok ISNCSCI motoros pontszámainak kiindulási értékéhez képest mért változásaival mértek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tajvan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nemhez tartozó és 15-65 éves alanyok.
  2. Az alanyok gerincvelő-sérülésben szenvednek, és az alanyokat az ASIA károsodási skála szerint A vagy B fokozatba kell besorolni.
  3. Az alanyok szív-, tüdő-, vese- és májműködése megfelelő.
  4. Az alanyok önkéntes és dátumozott, tájékozott beleegyezésüket adhatnak a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok

  1. Behatolás SCI
  2. Agykárosodás vagy többszörös sérülés
  3. Veleszületett vagy szerzett rendellenességek a gerinc üregében
  4. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos rendellenességek anamnézisében
  5. Rosszindulatú daganatok anamnézisében vagy pozitív eredményekben
  6. Jelenlegi súlyos/kontrollálhatatlan fertőzések vagy egyéb súlyos betegségek
  7. Terhes vagy szoptató nők
  8. Allergia az ES135-re vagy bármely segédanyagára
  9. Nem sikerült tájékozott beleegyezést kérni az alanytól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: ES135
Az ES135-öt intratekálisan kell beadni
Kísérleti: ES135
Drog: ES135
Az ES135-öt intratekálisan kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok (ISNCSCI) motoros pontszámainak átlagos változása
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eusol Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ES135-1601

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a ES135

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel