Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ES135 u subjektů s poraněním míchy

20. dubna 2023 aktualizováno: Eusol Biotech Co., Ltd.
Prokázat lepší účinek ES135 v kombinaci s chirurgickým zákrokem na opravu míchy ve srovnání s placebem s kontrolou s chirurgickým zákrokem na opravu míchy na obnovu motorických funkcí po operaci, jak bylo měřeno změnami motorických skóre ISNCSCI od výchozí hodnoty u subjektů

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty obou pohlaví ve věku 15–65 let.
  2. Subjekty mají poranění míchy a subjekty musí být zařazeny do stupně A nebo B podle stupnice ASIA Impairment Scale.
  3. Subjekty mají odpovídající funkci srdce, plic, ledvin a jater.
  4. Subjekty mohou před přihlášením udělit dobrovolný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Penetrace SCI
  2. Poškození mozku nebo mnohočetná poranění
  3. Anamnéza vrozených nebo získaných abnormalit v dutině páteřní
  4. Anamnéza vrozených nebo získaných poruch imunodeficience
  5. Anamnéza malignit nebo pozitivní výsledky
  6. Současné závažné/nezvladatelné infekce nebo jiná závažná onemocnění
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Alergie na ES135 nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  9. Nelze získat informovaný souhlas od subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: ES135
ES135 bude podáván intratekálně
Experimentální: ES135
Lék: ES135
ES135 bude podáván intratekálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci motorických skóre poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eusol Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES135-1601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na ES135

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit