Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ES135 em indivíduos com lesão da medula espinhal
20 de abril de 2023 atualizado por: Eusol Biotech Co., Ltd.
Demonstrar o efeito superior do ES135 combinado com cirurgia reparadora da medula espinhal, em comparação com um controle placebo com cirurgia reparadora da medula espinhal, na recuperação da função motora pós-cirurgia, medida pelas alterações da linha de base do ISNCSCI Motor Scores em indivíduos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jolly Huang
- Número de telefone: 31 +88627185128
- E-mail: jolly@eusol.com.tw
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos e de 15 a 65 anos de idade.
- Os indivíduos têm lesão da medula espinhal e devem ser classificados como Grau A ou B pela Escala de Comprometimento da ASIA.
- Os indivíduos têm funções cardíacas, pulmonares, renais e hepáticas adequadas.
- Os indivíduos são capazes de dar consentimento informado voluntário e datado antes da inscrição.
Critério de exclusão
- Penetração SCI
- Danos cerebrais ou lesões múltiplas
- História de anormalidades congênitas ou adquiridas na cavidade espinhal
- História de distúrbios de imunodeficiência congênita ou adquirida
- História de malignidades ou resultados positivos
- Infecções atuais graves/incontroláveis ou outras doenças graves
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alergia ao ES135 ou a qualquer um de seus excipientes
- Incapaz de obter o consentimento informado do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
ES135 será administrado via intratecal
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Experimental: ES135
|
ES135 será administrado via intratecal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média das pontuações motoras dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES135-1601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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