Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ES135 hos personer med ryggmargsskade

7. mai 2024 oppdatert av: Eusol Biotech Co., Ltd.
For å demonstrere den overlegne effekten av ES135 kombinert med ryggmargsreparerende kirurgi, sammenlignet med en placebokontroll med ryggmargsreparerende kirurgi, på motorisk funksjonsgjenoppretting etter kirurgi målt ved endringene fra baseline av ISNCSCI Motor Scores hos forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer av begge kjønn og 15-65 år.
  2. Forsøkspersoner har ryggmargsskade og forsøkspersonene må kategoriseres som grad A eller B av ASIA Impairment Scale.
  3. Personer har tilstrekkelig hjerte-, lunge-, nyre- og leverfunksjon.
  4. Forsøkspersoner kan gi frivillig og datert informert samtykke før påmelding.

Eksklusjonskriterier

  1. Penetrasjon SCI
  2. Hjerneskade eller flere skader
  3. Historie med medfødte eller ervervede abnormiteter i ryggmargshulen
  4. Historie med medfødte eller ervervede immunsviktforstyrrelser
  5. Historie om maligniteter eller positive resultater
  6. Aktuelle alvorlige/ukontrollerbare infeksjoner eller andre alvorlige sykdommer
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Allergi mot ES135 eller noen av dets hjelpestoffer
  9. Kan ikke få informert samtykke fra subjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: ES135
ES135 vil bli administrert via intratekal
Eksperimentell: ES135
Legemiddel: ES135
ES135 vil bli administrert via intratekal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) motorresultater
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eusol Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES135-1601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på ES135

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere