En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ES135 hos personer med ryggmargsskade
20. april 2023 oppdatert av: Eusol Biotech Co., Ltd.
For å demonstrere den overlegne effekten av ES135 kombinert med ryggmargsreparerende kirurgi, sammenlignet med en placebokontroll med ryggmargsreparerende kirurgi, på motorisk funksjonsgjenoppretting etter kirurgi målt ved endringene fra baseline av ISNCSCI Motor Scores hos forsøkspersoner
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jolly Huang
- Telefonnummer: 31 +88627185128
- E-post: jolly@eusol.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn og 15-65 år.
- Forsøkspersoner har ryggmargsskade og forsøkspersonene må kategoriseres som grad A eller B av ASIA Impairment Scale.
- Personer har tilstrekkelig hjerte-, lunge-, nyre- og leverfunksjon.
- Forsøkspersoner kan gi frivillig og datert informert samtykke før påmelding.
Eksklusjonskriterier
- Penetrasjon SCI
- Hjerneskade eller flere skader
- Historie med medfødte eller ervervede abnormiteter i ryggmargshulen
- Historie med medfødte eller ervervede immunsviktforstyrrelser
- Historie om maligniteter eller positive resultater
- Aktuelle alvorlige/ukontrollerbare infeksjoner eller andre alvorlige sykdommer
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergi mot ES135 eller noen av dets hjelpestoffer
- Kan ikke få informert samtykke fra subjektet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
ES135 vil bli administrert via intratekal
|
|
Eksperimentell: ES135
|
ES135 vil bli administrert via intratekal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) motorresultater
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES135-1601
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på ES135
-
Tri-Service General HospitalEusol Biotech Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå