一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 ES135 在脊髓损伤受试者中的安全性和有效性
2024年5月7日 更新者：Eusol Biotech Co., Ltd.
为了证明 ES135 联合脊髓修复手术，与安慰剂对照和脊髓修复手术相比，对手术后运动功能恢复的优越效果，通过受试者的 ISNCSCI 运动评分相对于基线的变化来衡量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者不分性别，年龄在 15-65 岁之间。
- 受试者有脊髓损伤，受试者必须根据 ASIA 损伤量表分类为 A 级或 B 级。
- 受试者具有足够的心、肺、肾和肝功能。
- 受试者能够在入组前自愿并注明日期的知情同意书。
排除标准
- 渗透SCI
- 脑损伤或多处受伤
- 先天性或后天性脊髓腔异常的病史
- 先天性或获得性免疫缺陷病史
- 恶性肿瘤史或阳性结果
- 当前严重/无法控制的感染或其他严重疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对 ES135 或其任何辅料过敏
- 无法获得受试者的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月23日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.