척수 손상 대상자에서 ES135의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
2024년 5월 7일 업데이트: Eusol Biotech Co., Ltd.
척수 복구 수술을 병용한 ES135의 위약 대조군과 비교하여 피험자의 ISNCSCI 운동 점수 기준선으로부터의 변화로 측정한 수술 후 운동 기능 회복에 대한 우수한 효과를 입증하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 및 15-65세의 피험자.
- 대상자는 척수 손상이 있고 대상자는 ASIA 손상 척도에 의해 등급 A 또는 B로 분류되어야 합니다.
- 피험자는 적절한 심장, 폐, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
- 피험자는 등록 전에 자발적이고 날짜가 지정된 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준
- 침투 SCI
- 뇌 손상 또는 다발성 부상
- 척수강의 선천적 또는 후천적 이상 병력
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환의 병력
- 악성 종양 또는 양성 결과의 병력
- 현재 심각한/통제 불가능한 감염 또는 기타 심각한 질병
- 임산부 또는 수유부
- ES135 또는 그 부형제에 대한 알레르기
- 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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ES135는 척수강내 투여
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실험적: ES135
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ES135는 척수강내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 운동 점수의 평균 변화
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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