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Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ES135 in soggetti con lesioni del midollo spinale

7 maggio 2024 aggiornato da: Eusol Biotech Co., Ltd.
Per dimostrare l'effetto superiore di ES135 combinato con la chirurgia di riparazione del midollo spinale, rispetto a un controllo placebo con chirurgia di riparazione del midollo spinale, sul recupero della funzione motoria post-operatoria misurato dai cambiamenti rispetto al basale dei punteggi motori ISNCSCI nei soggetti

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di entrambi i sessi e di età compresa tra 15 e 65 anni.
  2. I soggetti hanno una lesione del midollo spinale e i soggetti devono essere classificati come Grado A o B dalla Scala di Impairment ASIA.
  3. I soggetti hanno un'adeguata funzionalità cardiaca, polmonare, renale ed epatica.
  4. I soggetti sono in grado di fornire un consenso informato volontario e datato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione

  1. SCI di penetrazione
  2. Danno cerebrale o lesioni multiple
  3. Storia di anomalie congenite o acquisite nella cavità spinale
  4. Storia di disturbi da immunodeficienza congenita o acquisita
  5. Storia di tumori maligni o risultati positivi
  6. Infezioni gravi/incontrollabili in atto o altre gravi malattie
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Allergia all'ES135 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  9. Impossibile ottenere il consenso informato dal soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: ES135
ES135 sarà somministrato per via intratecale
Sperimentale: ES135
Droga: ES135
ES135 sarà somministrato per via intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica media degli standard internazionali per la classificazione neurologica dei punteggi motori della lesione del midollo spinale (ISNCSCI).
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eusol Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES135-1601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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