En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ES135 hos personer med ryggmärgsskada
20 april 2023 uppdaterad av: Eusol Biotech Co., Ltd.
För att visa den överlägsna effekten av ES135 kombinerat med ryggmärgsreparationskirurgi, jämfört med en placebokontroll med ryggmärgsreparationskirurgi, på återhämtning av motorisk funktion efter operation, mätt med förändringarna från baslinjen för ISNCSCI Motor Scores hos försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jolly Huang
- Telefonnummer: 31 +88627185128
- E-post: jolly@eusol.com.tw
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen av båda könen och 15-65 år.
- Försökspersoner har ryggmärgsskada och försökspersonerna måste kategoriseras som grad A eller B enligt ASIA Impairment Scale.
- Försökspersonerna har tillräcklig hjärt-, lung-, njur- och leverfunktion.
- Försökspersoner kan ge frivilligt och daterat informerat samtycke före registreringen.
Exklusions kriterier
- Penetration SCI
- Hjärnskada eller flera skador
- Historik av medfödda eller förvärvade avvikelser i ryggmärgshålan
- Historik med medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom
- Historik av maligniteter eller positiva resultat
- Aktuella allvarliga/okontrollerbara infektioner eller andra allvarliga sjukdomar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergi mot ES135 eller något av dess hjälpämnen
- Det går inte att få informerat samtycke från ämnet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
ES135 kommer att administreras via intratekal
|
|
Experimentell: ES135
|
ES135 kommer att administreras via intratekal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) motorresultat
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2017
Första postat (Faktisk)
25 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ES135-1601
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad
Kliniska prövningar på ES135
-
Tri-Service General HospitalEusol Biotech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu