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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ES135 bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

20. April 2023 aktualisiert von: Eusol Biotech Co., Ltd.
Um die überlegene Wirkung von ES135 in Kombination mit einer Operation zur Wiederherstellung des Rückenmarks im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle mit einer Operation zur Wiederherstellung des Rückenmarks auf die Erholung der motorischen Funktion nach der Operation zu demonstrieren, gemessen anhand der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der ISNCSCI Motor Scores bei Probanden

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden beiderlei Geschlechts und im Alter von 15-65 Jahren.
  2. Die Probanden haben eine Rückenmarksverletzung und die Probanden müssen nach der ASIA-Beeinträchtigungsskala als Grad A oder B eingestuft werden.
  3. Die Probanden haben eine ausreichende Herz-, Lungen-, Nieren- und Leberfunktion.
  4. Die Probanden können vor der Registrierung eine freiwillige und datierte Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

  1. Penetration SCI
  2. Hirnschäden oder multiple Verletzungen
  3. Geschichte angeborener oder erworbener Anomalien in der Wirbelsäulenhöhle
  4. Vorgeschichte angeborener oder erworbener Immunschwächekrankheiten
  5. Vorgeschichte von Malignomen oder positive Ergebnisse
  6. Aktuelle schwere/unkontrollierbare Infektionen oder andere schwere Krankheiten
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Allergie gegen ES135 oder einen seiner Hilfsstoffe
  9. Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung des Subjekts einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: ES135
ES135 wird intrathekal verabreicht
Experimental: ES135
Arzneimittel: ES135
ES135 wird intrathekal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Motor Scores
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eusol Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES135-1601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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