- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03229031
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus ES135:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on selkäydinvamma
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Eusol Biotech Co., Ltd.
Osoittaakseen ES135:n ylivoimaisen vaikutuksen yhdistettynä selkäydinkorjausleikkaukseen verrattuna plasebokontrolliin, jossa on selkäydinkorjausleikkaus, leikkauksen jälkeisen motorisen toiminnan palautumiseen mitattuna koehenkilöiden ISNCSCI-moottoripisteiden muutoksilla lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jolly Huang
- Puhelinnumero: 31 +88627185128
- Sähköposti: jolly@eusol.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaa tahansa sukupuolta olevat ja 15-65-vuotiaat.
- Koehenkilöillä on selkäydinvamma, ja koehenkilöt on luokiteltava A- tai B-luokkaan ASIA-vamma-asteikon mukaan.
- Koehenkilöillä on riittävä sydämen, keuhkojen, munuaisten ja maksan toiminta.
- Tutkittavat voivat antaa vapaaehtoisen ja päivätyn tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit
- Penetraatio SCI
- Aivovaurio tai useita vammoja
- Selkäydinontelon synnynnäiset tai hankitut poikkeavuudet
- Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutoshäiriöt
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai positiiviset tulokset
- Nykyiset vakavat/hallitsemattomat infektiot tai muut vakavat sairaudet
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Allergia ES135:lle tai jollekin sen apuaineelle
- Ei voida saada tietoista suostumusta tutkittavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
ES135 annetaan intratekaalisesti
|
Kokeellinen: ES135
|
ES135 annetaan intratekaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen (ISNCSCI) moottoripisteiden kansainvälisten standardien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES135-1601
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset ES135
-
Tri-Service General HospitalEusol Biotech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaRannekanavan oireyhtymä