Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de ES135 en sujetos con lesión de la médula espinal
7 de mayo de 2024 actualizado por: Eusol Biotech Co., Ltd.
Demostrar el efecto superior de ES135 combinado con cirugía de reparación de la médula espinal, en comparación con un control de placebo con cirugía de reparación de la médula espinal, en la recuperación de la función motora posterior a la cirugía, medida por los cambios desde el inicio de ISNCSCI Motor Scores en sujetos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taiwán
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier sexo y de 15 a 65 años de edad.
- Los sujetos tienen lesión de la médula espinal y los sujetos deben clasificarse como Grado A o B según la Escala de deterioro de ASIA.
- Los sujetos tienen una función cardíaca, pulmonar, renal y hepática adecuada.
- Los sujetos pueden dar su consentimiento informado voluntario y fechado antes de la inscripción.
Criterio de exclusión
- Penetración LME
- Daño cerebral o lesiones múltiples
- Antecedentes de anomalías congénitas o adquiridas en la cavidad espinal
- Antecedentes de trastornos de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Antecedentes de neoplasias malignas o resultados positivos
- Infecciones graves/incontrolables actuales u otras enfermedades graves
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia al ES135 o a alguno de sus excipientes
- No se puede obtener el consentimiento informado del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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ES135 se administrará por vía intratecal
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Experimental: ES135
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ES135 se administrará por vía intratecal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de las puntuaciones motoras de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES135-1601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ES135
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