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手足皮膚反応の前処置としての局所シルデナフィル

2021年10月29日 更新者：Jennifer Nam Choi, MD、Northwestern University

手足皮膚反応の前治療として局所シルデナフィルの効果を評価する非盲検パイロット研究

皮膚毒性は、がん治療の主要な合併症です。 それらは痛みを伴う可能性があり、がん患者が受け取ることができる薬物の量を制限し、患者が最適な用量の薬物を受け取ることを妨げます. そのような皮膚毒性の 1 つである手足皮膚反応 (HFSR) は、腎臓がんや肝臓がんの治療に日常的に使用されている次世代の標的薬剤によって引き起こされます。 HFSR の特徴は、手のひらと足の裏の腫れ、赤み、および痛みに加えて、摩擦と圧力の領域に裂け目がある、痛みを伴うまたは肥厚したたこ状のプラークの発生です。 研究者らは、標的薬剤であるソラフェニブとスニチニブに関連するこの痛みを伴う皮膚の副作用を予防および改善するのに役立つと研究者が考えている局所皮膚指向療法、1% 局所シルデナフィル クリームを特定しました。 このプロジェクト提案は、このクリームによる前投薬が、手足の皮膚反応の重症度を予防または軽減し、治療における生活の質を改善し、患者を可能にする効果的な方法であるかどうかを評価するために、非盲検のパイロット研究を実施することを目的としています。彼らの抗がん剤の最適な量を受け取るために。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ソラフェニブまたはスニチニブによる治療を開始する予定の、抗がん治療を受けていない患者における HFSR の前治療レジメンとしての局所シルデナフィルの効果を評価することです。 試験のエンドポイントは、あらゆるグレードの HFSR の発症および計算された発生率になります。 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 による皮膚毒性の等級付けは、調査終了まで (2 週間ごと) 調査担当者によって実施されます (合計 12 週間)。

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 前治療として局所シルデナフィルで HFSR を予防できるかどうかを判断します。
  2. 局所シルデナフィルが、ソラフェニブまたはスニチニブで治療された患者の HFSR の発生率を低下させることができるかどうかを判断します。
  3. 局所シルデナフィルが HFSR の発症を遅らせることができるかどうかを判断します。
  4. HFSR が発生した場合、局所シルデナフィルが皮膚病変の重症度を軽減できるかどうかを判断します。

患者の適格性:

この研究の対象集団は、ソラフェニブまたはスニチニブによる治療を受ける臨床的に診断されたがん患者です。 この試験には合計 20 人の被験者が必要です。 この研究にはプラセボ群はありません。 被験者は、研究に登録されるために、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。

データ収集：

患者は、治療クリームを両手と両足に 1 日 2 回、12 週間塗布するように指示されます。 登録して同意を得るための最初の訪問の後、患者の評価は2週間ごとにクリニックで行われます。 診療所を訪れるたびに、NCI-CTCAE v4.03 に従って皮膚毒性の等級付けが行われ、視覚的な皮膚の変化があれば写真で記録され、治療クリームが補充され、患者の投薬日誌が見直されます。 フォローアップの訪問は、最後の研究治療から30日以内に行われます。 さらに、治験責任医師は、薬物療法の遵守を確保するための情報を収集します (被験者の投薬日誌の形で)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ソラフェニブまたはスニチニブによる治療を開始してから±3日以内に癌の臨床診断を受けた患者。 ソラフェニブまたはスニチニブを含む併用レジメンで治療されている患者は適格です。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は 0 から 2 の ECOG パフォーマンスステータスを示さなければなりません。
  • 妊娠可能な女性（FOCBP）と男性は、適切な避妊法（避妊薬、パッチ、子宮内避妊器具などのホルモン避妊薬、男性/女性用コンドーム、横隔膜などの避妊具、精管切除を受けた男性パートナー、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。 ) 試験参加前、試験参加期間中、および治療終了後 30 日間。 この研究に参加している間に女性患者が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 注: FOCBP とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたこと、または選択により禁欲のままであることに関係なく) です。連続した月（したがって、自然に閉経後12か月を超えていない）。
  • -FOCBPは、研究への登録前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意思がなければなりません。

除外基準:

  • 手足皮膚反応の以前の診断を受けた患者は適格ではありません。
  • 研究に参加する前の4週間以内に他の化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者は適格ではありません。
  • バルデナフィル（レビトラ）やタダラフィル（シアリス）などのシルデナフィルまたはホスホジエステラーゼ-5（PDE5）阻害剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある患者は適格ではありません。
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。 注：ソラフェニブおよび/またはスニチニブのいずれかを含む併用療法を受けていることは許容されます。
  • 患者は局所ステロイド（ヒドロコルチゾンなど）を使用してはなりません。 手足の局所的な皮膚裂傷に対する市販の局所用抗生物質（ネオスポリンなど）および皮膚保護剤（ワセリン、アクアフォアなど）の使用は許可されています。 患者は、手足以外の体の部分に局所薬を使用することが許可されていますが、塗布には綿棒または手袋を使用する必要があります。
  • 硝酸塩（例、ニトログリセリン、イソソルビド一硝酸塩、イソソルビド二硝酸塩）および/またはアルファ遮断薬（例、タムスロシン、プラゾシン、アフルゾシン、シロドシン）を服用している患者は適格ではありません。
  • バイアグラを服用している患者は、治療前に 1 日間のウォッシュアウト期間が必要です。 注: 患者は、試験治療中にバイアグラを中止することに同意する必要があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者は対象外です。
  • 患者は、研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況を持ってはなりません.
  • 言語障害、精神発達不良、または脳機能障害のために、治験責任医師とのコミュニケーションや協力ができない患者は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
局所用 1% シルデナフィル クリーム
薬：シルデナフィル
局所用 1% シルデナフィル クリーム
他の名前：
  • バイアグラ
  • クエン酸シルデナフィル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手足皮膚反応の証拠
時間枠：研究開始から12週間以内
主要アウトカム指標は、12 週間の研究期間中の手足皮膚反応の発症および計算された発生率です。
研究開始から12週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1%シルデナフィルクリームによる有害事象
時間枠：研究開始から12週間以内
安全性エンドポイントには、身体検査またはバイタルサイン測定での重大な変化によって指摘される有害事象の数、頻度、および重症度が含まれます。
研究開始から12週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (実際)

2020年6月4日

研究の完了 (実際)

2020年6月4日

試験登録日

最初に提出

2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JNC052716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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