Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell sildenafil som förbehandling för hand-fot hudreaktion

29 oktober 2021 uppdaterad av: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

En öppen etikett, pilotstudie som utvärderar effekten av topisk sildenafil som förbehandling för hand-fot hudreaktion

Hudtoxicitet är en stor komplikation till cancerterapier. De kan vara smärtsamma och begränsa mängden läkemedel som kan tas emot av cancerpatienter, vilket hindrar patienterna från att få optimala doser av läkemedel. En sådan kutan toxicitet, hand-fot hudreaktion (HFSR), orsakas av nästa generations riktade medel som används rutinmässigt för behandling av njur- och levercancer. HFSR kännetecknas av svullnad, rodnad och smärta i handflatorna och fotsulorna, förutom utvecklingen av smärtsamma eller förtjockade callusliknande plack med sprickor i områden med friktion och tryck. Utredarna har identifierat en topikal hudinriktad terapi, 1% topikal sildenafilkräm, som utredarna tror kommer att vara användbar för att förebygga och lindra denna smärtsamma hudbiverkning förknippad med målmedlen sorafenib och sunitinib. Detta projektförslag syftar till att genomföra en öppen pilotstudie för att bedöma om pre-medicinering med denna kräm kan vara ett effektivt sätt att förebygga eller minska svårighetsgraden av hand-fot hudreaktion, förbättra deras livskvalitet under terapi och göra det möjligt för patienterna. att få optimala mängder av sitt läkemedel mot cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av topikalt sildenafil som en förbehandlingsregim för HFSR hos patienter som är naiva för anticancerterapi och som kommer att påbörjas med behandling med sorafenib eller sunitinib. Studiens effektmått kommer att vara början och beräknad förekomst av någon grad av HFSR. Hudtoxicitetsgradering per National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 kommer att utföras av utredaren vid varje besök (varannan vecka) fram till slutet av studien (totalt 12 veckor).

Denna studie syftar till att:

  1. Bestäm om HFSR kan förebyggas med topikal sildenafil som förbehandling.
  2. Bestäm om topikal sildenafil kan minska förekomsten av HFSR hos patienter som behandlas med sorafenib eller sunitinib.
  3. Bestäm om topikal sildenafil kan fördröja uppkomsten av HFSR.
  4. Bestäm om topikal sildenafil kan minska svårighetsgraden av hudskador om HFSR inträffar.

Patientbehörighet:

Målgruppen för denna studie är patienter med kliniskt diagnosticerad cancer som kommer att behandlas med sorafenib eller sunitinib. Totalt 20 försökspersoner kommer att behövas för denna prövning. Det finns ingen placebogrupp för denna studie. Försökspersoner måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna för att registreras i studien.

Datainsamling:

Patienterna kommer att instrueras att applicera behandlingskrämen på båda händerna och båda fötterna två gånger om dagen i 12 veckor. Efter det första besöket för att registrera och erhålla samtycke, kommer patientbedömning att ske på kliniken varannan vecka. Vid varje klinikbesök kommer en hudtoxicitetsgradering enligt NCI-CTCAE v4.03 att utföras, eventuella visuella hudförändringar kommer att dokumenteras med fotografering, behandlingskräm kommer att fyllas på och patientens medicindagböcker kommer att granskas. Ett uppföljningsbesök kommer att ske inom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen. Dessutom kommer utredarna att samla in information för att säkerställa överensstämmelse med läkemedelsbehandling (i form av en läkemedelsdagbok).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av cancer som ligger inom ± 3 dagar efter påbörjad behandling med sorafenib eller sunitinib. Patienter som behandlas med en kombinationsbehandling som inkluderar sorafenib eller sunitinib är berättigade.
  • Patienterna måste vara ≥ 18 år.
  • Patienterna måste uppvisa en ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
  • Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (t.ex. hormonella preventivmedel som p-piller, plåster, intrauterin enhet; barriärpreventivmedel som manliga/kvinnliga kondomer, diafragma; manlig partner med vasektomi; abstinens ) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 30 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinnlig patient skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. OBS: En FOCBP är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier: inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller har haft mens någon gång under de föregående 12 månader i följd (och har därför inte varit naturligt postmenopausal på > 12 månader).
  • FOCBP måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före registrering på studien.
  • Patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke före registrering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en tidigare diagnos av hand-fot hudreaktion är inte berättigade.
  • Patienter som har fått annan kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare är inte berättigade.
  • Patienter som har en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sildenafil eller fosfodiesteras-5 (PDE5)-hämmare som vardenafil (Levitra) och tadalafil (Cialis) är inte berättigade.
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel. Obs: det är acceptabelt att gå på kombinationsbehandling inklusive antingen sorafenib och/eller sunitinib.
  • Patienter får inte använda topikala steroider (t.ex. hydrokortison). Aktuella receptfria antibiotika (t.ex. Neosporin) och hudskyddsmedel (t.ex. vaselin, Aquaphor) för lokala hudsprickor på händer och fötter är tillåtna. Patienter får använda aktuella läkemedel på andra kroppsdelar, förutom händer och fötter, men måste använda qtips eller handskar för applicering.
  • Patienter som tar nitrater (t.ex. nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat) och/eller alfablockerare (t.ex. tamsulosin, prazosin, afluzosin, silodosin) är inte kvalificerade.
  • Patienter som tar Viagra måste ha en tvättperiod på 1 dag före behandling. Obs! Patienter måste gå med på att sluta använda Viagra under studiebehandlingen.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar är inte berättigade.
  • Patienter får inte ha något tillstånd eller någon situation som, enligt utredarens åsikt, utsätter patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan störa patientens deltagande i studien avsevärt.
  • Patienter som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion är inte behöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Aktuell 1% Sildenafil Cream
Läkemedel: Sildenafil
Aktuell 1% Sildenafil Cream
Andra namn:
  • Viagra
  • Sildenafilcitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på hand-fot hudreaktion
Tidsram: Inom 12 veckor efter studiestart
Det primära utfallsmåttet är uppkomsten och den beräknade förekomsten av någon grad av hand-fot hudreaktion under den 12 veckor långa studieperioden.
Inom 12 veckor efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar på grund av 1% sildenafil kräm
Tidsram: Inom 12 veckor efter studiestart
Säkerhetsmått kommer att inkludera antal, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar som noterats av betydande förändringar vid fysisk undersökning eller mätningar av vitala tecken.
Inom 12 veckor efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JNC052716

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand Fot Hudreaktion

Kliniska prövningar på Sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera