Sildenafil tópico como pré-tratamento para reação cutânea mão-pé

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico clínico de câncer que estão dentro de ± 3 dias após o início do tratamento com sorafenibe ou sunitinibe. Os pacientes tratados com um regime de combinação que inclui sorafenibe ou sunitinibe são elegíveis.
• Os pacientes devem ter idade ≥ 18 anos.
• Os pacientes devem exibir um estado de desempenho ECOG de 0 a 2.
• Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) e homens devem concordar em usar contracepção adequada (por exemplo, contraceptivos hormonais, como pílulas anticoncepcionais, adesivos, dispositivos intrauterinos; contracepção de barreira, como preservativos masculinos/femininos, diafragma; parceiro masculino com vasectomia; abstinência ) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 30 dias após a conclusão da terapia. Se uma paciente engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. NOTA: Uma FOCBP é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, tendo sido submetida a uma laqueadura ou permanecendo celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios: não tenha sido submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral ou tenha menstruado em qualquer momento nos 12 anteriores meses consecutivos (e, portanto, não está naturalmente na pós-menopausa por > 12 meses).
• FOCBP deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes do registro no estudo.
• Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com diagnóstico prévio de reação cutânea mão-pé não são elegíveis.
• Os pacientes que tiveram outra quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes não são elegíveis.
• Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sildenafil ou inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE5), como vardenafil (Levitra) e tadalafil (Cialis), não são elegíveis.
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental. Observação: é aceitável fazer terapia combinada incluindo sorafenibe e/ou sunitinibe.
• Os pacientes não devem estar usando esteróides tópicos (por exemplo, hidrocortisona). Antibióticos tópicos de venda livre (por exemplo, Neosporin) e protetores de pele (por exemplo, vaselina, Aquaphor) para fissuras cutâneas locais nas mãos e pés são permitidos. Os pacientes podem usar medicamentos tópicos em outras partes do corpo, além das mãos e pés, mas devem usar cotonetes ou luvas para aplicação.
• Os pacientes que tomam nitratos (por exemplo, nitroglicerina, mononitrato de isossorbida, dinitrato de isossorbida) e/ou bloqueadores alfa (por exemplo, tansulosina, prazosina, afluzosina, silodosina) não são elegíveis.
• Os pacientes que tomam Viagra devem passar por um período de washout de 1 dia antes do tratamento. Observação: os pacientes devem concordar em descontinuar o Viagra durante o tratamento do estudo.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando não são elegíveis.
• Os pacientes não devem ter nenhuma condição ou situação que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do paciente no estudo.
• Os pacientes incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada não são elegíveis.