Силденафил для местного применения в качестве предварительного лечения реакции кожи рук и ног

Критерии включения:

• Пациенты с клиническим диагнозом рака в течение ± 3 дней после начала лечения сорафенибом или сунитинибом. Пациенты, получающие комбинированный режим, включающий сорафениб или сунитиниб, имеют право на участие.
• Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG от 0 до 2.
• Женщины детородного возраста (FOCBP) и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции (например, гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, пластырь, внутриматочная спираль; барьерная контрацепция, такая как мужские/женские презервативы, диафрагма; партнер-мужчина с вазэктомией; воздержание ) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 30 дней после завершения терапии. Если пациентка забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. ПРИМЕЧАНИЕ. FOCBP — это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям: не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 лет. месяцев подряд (и, следовательно, не было естественной постменопаузы в течение > 12 месяцев).
• У FOCBP должен быть отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до регистрации в исследовании.
• Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты с предшествующим диагнозом кожной реакции рук и ног не подходят.
• Пациенты, которые прошли другую химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого, не имеют права.
• Пациенты, у которых в анамнезе были аллергические реакции, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу силденафилу или ингибиторам фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), таким как варденафил (Левитра) и тадалафил (Сиалис), не имеют права.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты. Примечание: допускается комбинированная терапия, включающая сорафениб и/или сунитиниб.
• Пациенты не должны использовать местные стероиды (например, гидрокортизон). Разрешены местные безрецептурные антибиотики (например, неоспорин) и средства защиты кожи (например, вазелин, аквафор) для лечения локальных трещин кожи на руках и ногах. Пациентам разрешается наносить препараты местного действия на другие части тела, кроме рук и ног, но они должны использовать для нанесения ватные палочки или перчатки.
• Пациенты, принимающие нитраты (например, нитроглицерин, изосорбида мононитрат, изосорбида динитрат) и/или альфа-блокаторы (например, тамсулозин, празозин, афлузозин, силодозин), не подходят.
• Пациенты, принимающие Виагру, должны пройти 1-дневный период вымывания перед лечением. Примечание: пациенты должны дать согласие на прекращение приема Виагры во время приема исследуемого препарата.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, не имеют права.
• У пациентов не должно быть состояний или ситуаций, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.
• Пациенты, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции, не имеют права на участие.