Sildenafil do stosowania miejscowego jako leczenie wstępne reakcji skórnej dłoni i stóp

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem raka, w ciągu ± 3 dni od rozpoczęcia leczenia sorafenibem lub sunitynibem. Kwalifikują się pacjenci leczeni schematem skojarzonym obejmującym sorafenib lub sunitynib.
• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
• Pacjenci muszą wykazywać stan sprawności ECOG od 0 do 2.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, plaster, wkładka wewnątrzmaciczna; antykoncepcja mechaniczna, taka jak prezerwatywy męskie/żeńskie, diafragma; partnerka poddana wazektomii; abstynencja ) przed przystąpieniem do badania, na czas udziału w badaniu i przez 30 dni po zakończeniu terapii. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. UWAGA: FOCBP to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria: nie przeszła histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 lat kolejnych miesięcy (a zatem nie był to naturalny okres pomenopauzalny przez > 12 miesięcy).
• FOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją na badanie.
• Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z wcześniejszą diagnozą skórnej reakcji ręka-stopa nie kwalifikują się.
• Pacjenci, którzy przeszli inną chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych środkami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej, nie kwalifikują się.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do syldenafilu lub inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE5), takie jak wardenafil (Levitra) i tadalafil (Cialis), nie kwalifikują się.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych. Uwaga: dopuszczalna jest terapia skojarzona obejmująca sorafenib i/lub sunitynib.
• Pacjenci nie mogą stosować miejscowo sterydów (np. hydrokortyzonu). Miejscowe dostępne bez recepty antybiotyki (np. Neosporin) i środki chroniące skórę (np. Wazelina, Aquaphor) w przypadku miejscowych pęknięć skóry na dłoniach i stopach są dozwolone. Pacjenci mogą stosować miejscowe leki na inne części ciała, poza dłońmi i stopami, ale muszą używać końcówek lub rękawiczek do aplikacji.
• Pacjenci przyjmujący azotany (np. nitroglicerynę, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu) i/lub alfa-adrenolityki (np. tamsulosyna, prazosyna, afluzosyna, silodosyna) nie kwalifikują się.
• Pacjenci przyjmujący Viagrę muszą mieć 1-dniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem leczenia. Uwaga: pacjenci muszą wyrazić zgodę na odstawienie Viagry podczas leczenia w ramach badania.
• Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, nie kwalifikują się.
• Pacjenci nie mogą znajdować się w żadnym stanie lub sytuacji, która w opinii badacza naraża pacjenta na znaczne ryzyko, mogłaby zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu, nie kwalifikują się.