Sildénafil topique comme prétraitement pour la réaction cutanée main-pied

Critère d'intégration:

• Patients avec un diagnostic clinique de cancer qui sont dans les ± 3 jours suivant le début du traitement par sorafenib ou sunitinib. Les patients traités avec un régime combiné comprenant du sorafénib ou du sunitinib sont éligibles.
• Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
• Les patients doivent présenter un statut de performance ECOG de 0 à 2.
• Les femmes en âge de procréer (FOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (p. ) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 30 jours après la fin du traitement. Si une patiente tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. REMARQUE : Un FOCBP est une femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants : n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou n'a eu ses règles à aucun moment au cours des 12 dernières mois consécutifs (et n'a donc pas été naturellement ménopausée depuis > 12 mois).
• FOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les patients ayant déjà reçu un diagnostic de réaction cutanée main-pied ne sont pas éligibles.
• Les patients qui ont subi une autre chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt ne sont pas éligibles.
• Les patients qui ont des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sildénafil ou aux inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5) tels que le vardénafil (Levitra) et le tadalafil (Cialis) ne sont pas éligibles.
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux. Remarque : il est acceptable de suivre un traitement combiné comprenant soit du sorafénib et/ou du sunitinib.
• Les patients ne doivent pas utiliser de stéroïdes topiques (par exemple, l'hydrocortisone). Les antibiotiques topiques en vente libre (par exemple, Neosporin) et les protecteurs cutanés (par exemple, Vaseline, Aquaphor) pour les fissures cutanées locales sur les mains et les pieds sont autorisés. Les patients sont autorisés à utiliser des médicaments topiques sur d'autres parties du corps, en plus des mains et des pieds, mais doivent utiliser des cotons-tiges ou des gants pour l'application.
• Les patients prenant des nitrates (par exemple, nitroglycérine, mononitrate d'isosorbide, dinitrate d'isosorbide) et/ou des alpha-bloquants (par exemple, tamsulosine, prazosine, afluzosine, silodosine) ne sont pas éligibles.
• Les patients prenant du Viagra doivent avoir une période de sevrage d'un jour avant le traitement. Remarque : les patients doivent accepter d'arrêter le Viagra pendant le traitement de l'étude.
• Les patientes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles.
• Les patients ne doivent avoir aucune condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque significatif, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude.
• Les patients incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée ne sont pas éligibles.