Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt sildenafil som forbehandling for hånd-fot hudreaksjon

29. oktober 2021 oppdatert av: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

En åpen etikett, pilotstudie som evaluerer effekten av topisk sildenafil som forbehandling for hånd-fot hudreaksjon

Hudtoksisitet er en stor komplikasjon til kreftbehandlinger. De kan være smertefulle og begrense mengden medikament som kan mottas av kreftpasienter, og hindre pasientene i å få optimale doser medikament. En slik kutan toksisitet, hånd-fot hudreaksjon (HFSR), er forårsaket av neste generasjons målrettede midler som er i rutinemessig bruk for behandling av nyre- og leverkreft. HFSR er preget av hevelse, rødhet og smerte i håndflatene og sålene, i tillegg til utvikling av smertefulle eller fortykkede calluslignende plakk med sprekker i områder med friksjon og trykk. Etterforskerne har identifisert en aktuell hudrettet terapi, 1 % topisk sildenafilkrem, som etterforskerne mener vil være nyttig for å forebygge og lindre denne smertefulle hudbivirkningen assosiert med de målrettede midlene sorafenib og sunitinib. Dette prosjektforslaget tar sikte på å gjennomføre en åpen pilotstudie for å vurdere om premedisinering med denne kremen kan være en effektiv måte å forebygge eller redusere alvorlighetsgraden av hånd-fot hudreaksjoner på, forbedre deres livskvalitet på terapi og gjøre det mulig for pasientene. å motta optimale mengder av deres kreftmedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av topisk sildenafil som et forbehandlingsregime for HFSR hos pasienter som er naive for anti-kreftbehandling og som vil bli initiert med behandling med sorafenib eller sunitinib. Studiens endepunkt vil være starten og beregnet forekomst av enhver grad av HFSR. Hudtoksisitetsgradering i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 vil bli utført av etterforskeren ved hvert besøk (hver 2. uke) frem til slutten av studien (totalt 12 uker).

Denne studien har som mål å:

  1. Bestem om HFSR kan forebygges med topisk sildenafil som forbehandling.
  2. Bestem om topisk sildenafil kan redusere forekomsten av HFSR hos pasienter behandlet med sorafenib eller sunitinib.
  3. Bestem om topisk sildenafil kan forsinke utbruddet av HFSR.
  4. Bestem om topisk sildenafil kan redusere alvorlighetsgraden av hudlesjoner hvis HFSR oppstår.

Pasientkvalifisering:

Målpopulasjonen for denne studien er pasienter med klinisk diagnostisert kreft som vil bli behandlet med sorafenib eller sunitinib. Totalt 20 forsøkspersoner vil være nødvendig for denne utprøvingen. Det er ingen placebogruppe for denne studien. Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for å bli registrert i studien.

Datainnsamling:

Pasientene vil bli bedt om å påføre behandlingskremen på begge hender og begge føtter to ganger daglig i 12 uker. Etter det første besøket for å registrere og innhente samtykke, vil pasientvurdering finne sted i klinikken hver 2. uke. Ved hvert klinikkbesøk vil det bli utført en hudtoksisitetsgradering i henhold til NCI-CTCAE v4.03, eventuelle visuelle hudforandringer vil bli dokumentert med fotografering, behandlingskrem vil bli etterfylt og pasientens medisindagbøker vil bli gjennomgått. Et oppfølgingsbesøk vil finne sted innen 30 dager etter siste studiebehandling. I tillegg vil etterforskerne samle informasjon for å sikre etterlevelse av medikamentell behandling (i form av en medisindagbok).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose av kreft som er innen ± 3 dager etter oppstart av behandling med sorafenib eller sunitinib. Pasienter behandlet med et kombinasjonsregime som inkluderer sorafenib eller sunitinib er kvalifisert.
  • Pasienter må være ≥ 18 år.
  • Pasienter må vise en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Kvinner i fertil alder (FOCBP) og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler som p-piller, plaster, intrauterin enhet; barriereprevensjon som mannlige/kvinnelige kondomer, diafragma; mannlig partner med vasektomi; abstinens ) før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i 30 dager etter fullført terapi. Skulle en kvinnelig pasient bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. MERK: En FOCBP er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier: ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 12 måneder på rad (og har derfor ikke vært naturlig postmenopausal på > 12 måneder).
  • FOCBP må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før registrering på studien.
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en tidligere diagnose av hånd-fot hudreaksjon er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som har hatt annen kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere, er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sildenafil eller fosfodiesterase-5 (PDE5)-hemmere som vardenafil (Levitra) og tadalafil (Cialis) er ikke kvalifisert.
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler. Merk: det er akseptabelt å gå på kombinasjonsbehandling inkludert enten sorafenib og/eller sunitinib.
  • Pasienter må ikke bruke topikale steroider (f.eks. hydrokortison). Aktuelle reseptfrie antibiotika (f.eks. Neosporin) og hudbeskyttende midler (f.eks. vaselin, Aquaphor) for lokale hudfissurer på hender og føtter er tillatt. Pasienter har lov til å bruke aktuelle medisiner på andre kroppsdeler, foruten hender og føtter, men må bruke qtips eller hansker for påføring.
  • Pasienter som tar nitrater (f.eks. nitroglyserin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat) og/eller alfablokkere (f.eks. tamsulosin, prazosin, afluzosin, silodosin) er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som tar Viagra må ha en utvaskingsperiode på 1 dag før behandling. Merk: Pasienter må godta å seponere Viagra mens de er på studiebehandling.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert.
  • Pasienter må ikke ha noen tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening setter pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien vesentlig.
  • Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Aktuelt 1% sildenafilkrem
Legemiddel: Sildenafil
Aktuelt 1% sildenafilkrem
Andre navn:
  • Viagra
  • Sildenafil sitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på hånd-fot hudreaksjon
Tidsramme: Innen 12 uker etter studiestart
Det primære utfallsmålet er utbruddet og den beregnede forekomsten av enhver grad av hånd-fot-hudreaksjon i løpet av den 12-ukers studieperioden.
Innen 12 uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på grunn av 1% sildenafilkrem
Tidsramme: Innen 12 uker etter studiestart
Sikkerhetsendepunkter vil inkludere antall, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser notert ved betydelige endringer ved fysisk undersøkelse eller målinger av vitale tegn.
Innen 12 uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JNC052716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere