Sildenafil tópico como pretratamiento para la reacción cutánea de manos y pies

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico clínico de cáncer que se encuentren dentro de los ± 3 días de haber iniciado tratamiento con sorafenib o sunitinib. Los pacientes tratados con un régimen combinado que incluye sorafenib o sunitinib son elegibles.
• Los pacientes deben tener una edad ≥ 18 años.
• Los pacientes deben exhibir un estado funcional ECOG de 0 a 2.
• Las mujeres en edad fértil (FOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, parches, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos de barrera, como condones masculinos/femeninos, diafragma, pareja masculina con vasectomía, abstinencia ) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una paciente queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar de inmediato a su médico tratante. NOTA: Una FOCBP es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que haya permanecido célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios: no se haya sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral o haya tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 años anteriores. meses consecutivos (y por lo tanto no ha sido posmenopáusica natural durante > 12 meses).
• FOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro en el estudio.
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con un diagnóstico previo de reacción cutánea mano-pie no son elegibles.
• Los pacientes que hayan recibido otra quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes no son elegibles.
• Los pacientes que tienen antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al sildenafil o inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5) como vardenafil (Levitra) y tadalafil (Cialis) no son elegibles.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación. Nota: es aceptable recibir una terapia combinada que incluya sorafenib y/o sunitinib.
• Los pacientes no deben estar usando esteroides tópicos (p. ej., hidrocortisona). Se permiten antibióticos tópicos de venta libre (p. ej., Neosporin) y protectores de la piel (p. ej., Vaseline, Aquaphor) para fisuras cutáneas locales en manos y pies. Los pacientes pueden usar medicamentos tópicos en otras partes del cuerpo, además de las manos y los pies, pero deben usar hisopos o guantes para la aplicación.
• Los pacientes que toman nitratos (p. ej., nitroglicerina, mononitrato de isosorbida, dinitrato de isosorbida) y/o bloqueadores alfa (p. ej., tamsulosina, prazosina, afluzosina, silodosina) no son elegibles.
• Los pacientes que toman Viagra deben tener un período de lavado de 1 día antes del tratamiento. Nota: los pacientes deben estar de acuerdo en suspender Viagra durante el tratamiento del estudio.
• Las pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando no son elegibles.
• Los pacientes no deben tener ninguna afección o situación que, en opinión del investigador, ponga al paciente en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
• Los pacientes que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral no son elegibles.