Aktuel sildenafil som forbehandling til hånd-fod hudreaktion

Inklusionskriterier:

• Patienter med en klinisk diagnose af cancer, der er inden for ± 3 dage efter påbegyndelse af behandling med sorafenib eller sunitinib. Patienter behandlet med et kombinationsregime, der inkluderer sorafenib eller sunitinib, er kvalificerede.
• Patienter skal være ≥ 18 år.
• Patienter skal udvise en ECOG-præstationsstatus på 0 til 2.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (f.eks. hormonelle præventionsmidler såsom p-piller, plaster, intrauterin enhed; barriereprævention såsom mandlige/kvindelige kondomer, diafragma; mandlig partner med vasektomi; abstinens ) før studiestart, for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter afslutning af terapien. Hvis en kvindelig patient bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. BEMÆRK: En FOCBP er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier: ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder (og har derfor ikke været naturligt postmenopausal i > 12 måneder).
• FOCBP skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering på undersøgelsen.
• Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en tidligere diagnose af hånd-fod hudreaktion er ikke kvalificerede.
• Patienter, der har fået anden kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere, er ikke kvalificerede.
• Patienter, der har en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sildenafil eller phosphodiesterase-5 (PDE5) hæmmere såsom vardenafil (Levitra) og tadalafil (Cialis), er ikke kvalificerede.
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler. Bemærk: det er acceptabelt at være i kombinationsbehandling inklusive enten sorafenib og/eller sunitinib.
• Patienter må ikke bruge topikale steroider (f.eks. hydrocortison). Aktuelle håndkøbs-antibiotika (f.eks. Neosporin) og hudbeskyttelsesmidler (f.eks. vaseline, Aquaphor) til lokale hudspalter på hænder og fødder er tilladt. Patienter må bruge lokal medicin på andre kropsdele, udover hænder og fødder, men skal bruge qtips eller handsker til påføring.
• Patienter, der tager nitrater (f.eks. nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat) og/eller alfablokkere (f.eks. tamsulosin, prazosin, afluzosin, silodosin) er ikke kvalificerede.
• Patienter, der tager Viagra, skal have en udvaskningsperiode på 1 dag før behandlingen. Bemærk: Patienter skal acceptere at afbryde Viagra, mens de er i studiebehandling.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, er ikke berettigede.
• Patienter må ikke have nogen tilstand eller situation, som efter investigators mening sætter patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
• Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med investigator på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion, er ikke berettigede.