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손-발 피부 반응에 대한 전처리제로서의 국소 실데나필

2021년 10월 29일 업데이트: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

손-발 피부 반응에 대한 전처리로서 국소 실데나필의 효과를 평가하는 오픈 라벨 파일럿 연구

피부 독성은 암 치료의 주요 합병증입니다. 그들은 고통스러울 수 있고 암 환자가 받을 수 있는 약물의 양을 제한하여 환자가 최적의 약물 복용량을 받지 못하게 합니다. 이러한 피부 독성 중 하나인 수족 피부 반응(HFSR)은 신장암 및 간암 치료에 일상적으로 사용되는 차세대 표적 제제에 의해 발생합니다. HFSR은 손바닥과 발바닥의 붓기, 발적, 통증을 특징으로 하며, 마찰과 압력이 있는 부위에 균열이 있는 통증이 있거나 두꺼워진 굳은살 모양의 플라크가 발생합니다. 연구자들은 표적 제제인 소라페닙 및 수니티닙과 관련된 이 고통스러운 피부 부작용을 예방하고 개선하는 데 유용할 것이라고 믿는 국소 피부 지향적 요법인 1% 국소 실데나필 크림을 확인했습니다. 이 프로젝트 제안은 이 크림을 사용한 사전 투약이 수족 피부 반응의 중증도를 예방 또는 감소시키는 효과적인 방법인지 여부를 평가하기 위해 오픈 라벨 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 최적의 양의 항암제를 투여받기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 소라페닙 또는 수니티닙으로 치료를 시작할 항암 요법에 대한 경험이 없는 환자에서 HFSR에 대한 전치료 요법으로서 국소 실데나필의 효과를 평가하는 것입니다. 연구 종점은 모든 등급의 HFSR의 개시 및 계산된 발병률이 될 것입니다. National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) v4.03에 따른 피부 독성 등급은 연구가 끝날 때까지(총 12주) 각 방문 시(2주마다) 조사자가 수행합니다.

이 연구는 다음을 목표로 합니다.

  1. 국소 실데나필을 전처리로 사용하여 HFSR을 예방할 수 있는지 확인하십시오.
  2. 국소 실데나필이 소라페닙 또는 수니티닙으로 치료받은 환자에서 HFSR의 발병률을 감소시킬 수 있는지 확인하십시오.
  3. 국소 실데나필이 HFSR의 발병을 지연시킬 수 있는지 확인하십시오.
  4. HFSR이 발생하는 경우 국소 실데나필이 피부 병변의 중증도를 감소시킬 수 있는지 확인하십시오.

환자 자격:

이 연구의 대상 모집단은 소라페닙 또는 수니티닙으로 치료할 임상적으로 암으로 진단된 환자입니다. 이 시험에는 총 20명의 피험자가 필요합니다. 이 연구에는 위약 그룹이 없습니다. 피험자는 연구에 등록하기 위해 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

데이터 수집:

환자는 12주 동안 하루에 두 번 양손과 양발에 트리트먼트 크림을 바르도록 지시받을 것입니다. 등록 및 동의를 얻기 위한 최초 방문 후 환자 평가는 2주마다 클리닉에서 이루어집니다. 각 진료소 방문 시 NCI-CTCAE v4.03에 따른 피부 독성 등급이 수행되고 모든 시각적 피부 변화가 사진으로 기록되며 치료 크림이 리필되고 환자 투약 일지가 검토됩니다. 후속 방문은 마지막 연구 치료의 30일 이내에 이루어질 것입니다. 또한 조사관은 약물 요법 준수를 확인하기 위해 정보를 수집합니다(피험자 투약 일지의 형태로).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소라페닙 또는 수니티닙으로 치료를 시작한 후 ±3일 이내에 암으로 임상 진단을 받은 환자. 소라페닙 또는 수니티닙을 포함하는 병용 요법으로 치료받은 환자는 적격입니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 0~2의 ECOG 수행 상태를 나타내야 합니다.
  • 가임 여성(FOCBP)과 남성은 적절한 피임법(예: 피임약, 패치, 자궁 내 장치와 같은 호르몬 피임법, 남성/여성용 콘돔, 격막과 같은 장벽 피임법, 정관수술을 받은 남성 파트너, 금욕) 사용에 동의해야 합니다. ) 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 30일 동안. 여성 환자가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함)입니다. 연속 개월(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아님).
  • FOCBP는 연구 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 수족 피부 반응 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구 참여 전 4주 이내에 다른 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주 이전에 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자는 자격이 없습니다.
  • vardenafil(Levitra) 및 tadalafil(Cialis)과 같은 sildenafil 또는 phosphodiesterase-5(PDE5) 억제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다. 참고: 소라페닙 및/또는 수니티닙을 포함한 병용 요법을 받는 것이 허용됩니다.
  • 환자는 국소 스테로이드(예: 하이드로코르티손)를 사용하지 않아야 합니다. 손과 발의 국소 피부 열구에 대한 처방 없이 구입할 수 있는 국소 항생제(예: Neosporin) 및 피부 보호제(예: Vaseline, Aquaphor)는 허용됩니다. 환자는 손과 발 외에 다른 신체 부위에 국소 약물을 사용할 수 있지만 적용을 위해 qtips 또는 장갑을 사용해야 합니다.
  • 질산염(예: nitroglycerin, isosorbide mononitrate, isosorbide dinitrate) 및/또는 알파 차단제(예: tamsulosin, prazosin, afluzosin, silodosin)를 복용 중인 환자는 적합하지 않습니다.
  • 비아그라를 복용하는 환자는 치료 전에 1일 휴약 기간을 가져야 합니다. 참고: 연구 치료를 받는 동안 환자는 비아그라 중단에 동의해야 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태나 상황이 없어야 합니다.
  • 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력이 불가능한 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
국소 1% 실데나필 크림
의약품: 실데나필
국소 1% 실데나필 크림
다른 이름들:
  • 비아그라
  • 실데나필 구연산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손발 피부 반응의 증거
기간: 연구 시작 후 12주 이내
1차 결과 측정은 12주 연구 기간 동안 모든 등급의 수족 피부 반응의 시작 및 계산된 발생률입니다.
연구 시작 후 12주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1% 실데나필 크림으로 인한 부작용
기간: 연구 시작 후 12주 이내
안전성 종점에는 신체 검사 또는 활력 징후 측정 시 유의미한 변화로 나타난 부작용의 수, 빈도 및 심각도가 포함됩니다.
연구 시작 후 12주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JNC052716

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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