Helyi szildenafil kéz-láb bőrreakció előkezeléseként

Bevételi kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél klinikai diagnózist diagnosztizáltak a szorafenib- vagy szunitinib-kezelés megkezdésétől számított ± 3 napon belül. A sorafenibet vagy szunitinibet tartalmazó kombinációs kezeléssel kezelt betegek jogosultak.
• A betegek életkora ≥ 18 év.
• A betegeknek 0 és 2 közötti ECOG-teljesítményt kell mutatniuk.
• A fogamzóképes korú nőknek (FOCBP) és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában (például hormonális fogamzásgátlók, például fogamzásgátló tabletták, tapasz, méhen belüli eszköz; akadálymentes fogamzásgátlás, például férfi/női óvszer, rekeszizom; férfi partner vazektómiával; absztinencia ) a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel idejére és a terápia befejezését követő 30 napig. Ha egy nőbeteg teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát. MEGJEGYZÉS: A FOCBP bármely nő (függetlenül a szexuális irányultságtól, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak: nem esett át méheltávolításon vagy bilaterális peteeltávolításon, vagy a megelőző 12 év során bármikor menstruált. egymást követő hónapokban (és ezért nem volt természetes posztmenopauzás több mint 12 hónapja).
• A FOCBP-nek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 7 napon belül.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való regisztráció előtt.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknél korábban már diagnosztizáltak kéz-láb bőrreakciót, nem vehetők igénybe.
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül más kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek, vagy akik nem gyógyultak meg a 4 hétnél régebben beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből, nem vehetők igénybe.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a szildenafilhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületek vagy foszfodiészteráz-5 (PDE5) gátlók, például a vardenafil (Levitra) és a tadalafil (Cialis) miatti allergiás reakciók fordultak elő.
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert. Megjegyzés: elfogadható a szorafenibet és/vagy a szunitinibet is tartalmazó kombinációs terápia.
• A betegek nem használhatnak helyi szteroidokat (például hidrokortizont). Helyi, vény nélkül kapható antibiotikumok (pl. Neosporin) és bőrvédő szerek (pl. vazelin, Aquaphor) a kézen és lábon lévő helyi bőrrepedések esetén megengedettek. A betegek a kézen és a lábon kívül más testrészeken is használhatnak helyi gyógyszereket, de az alkalmazáshoz qhegyet vagy kesztyűt kell használniuk.
• Nitrátokat (például nitroglicerint, izoszorbid-mononitrátot, izoszorbid-dinitrátot) és/vagy alfa-blokkolókat (például tamszulozint, prazozint, afluzozint, szilodozint) szedő betegek nem jogosultak.
• A Viagrát szedő betegeknél 1 napos kiürülési időszakot kell tartani a kezelés előtt. Megjegyzés: a betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati kezelés alatt abbahagyják a Viagra szedését.
• Terhes vagy szoptató nőbetegek nem vehetők igénybe.
• A betegeknek nem lehet olyan állapota vagy helyzete, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teszi ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a beteg vizsgálatban való részvételét.
• Nem vehetők igénybe azok a betegek, akik nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval.