Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen sildenafiili käsien ja jalkojen ihoreaktion esihoitona

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

Avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan paikallisen sildenafiilin vaikutusta käsien ja jalkojen ihoreaktion esihoitona

Ihotoksisuus on merkittävä komplikaatio syöpähoidoissa. Ne voivat olla tuskallisia ja rajoittaa syöpäpotilaiden saamaa lääkemäärää, mikä estää potilaita saamasta optimaalisia lääkeannoksia. Eräs tällainen ihotoksisuus, käsien ja jalkojen ihoreaktio (HFSR), johtuu seuraavan sukupolven kohdistetuista aineista, joita käytetään rutiininomaisesti munuais- ja maksasyövän hoidossa. HFSR:lle on ominaista turvotus, punoitus ja kipu kämmenissä ja jaloissa sekä kivuliaiden tai paksuuntuneiden kallusmaisten plakkien kehittyminen, joissa on halkeamia kitka- ja painealueilla. Tutkijat ovat tunnistaneet paikallisen iholle suunnatun hoidon, 1-prosenttisen paikallisen sildenafiilivoiteen, jonka tutkijat uskovat olevan hyödyllinen ehkäisemään ja parantamaan tätä kivuliasta ihosivuvaikutusta, joka liittyy kohdeaineisiin sorafenibiin ja sunitinibiin. Tämän hanke-ehdotuksen tarkoituksena on suorittaa avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko esilääkitys tällä voideella olla tehokas tapa ehkäistä käsien ja jalkojen ihoreaktiota tai vähentää sen vakavuutta, parantaa heidän elämänlaatuaan terapiassa ja mahdollistaa potilaiden saada optimaaliset määrät syöpälääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen sildenafiilin vaikutusta HFSR:n esihoitona potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet syöpähoitoa ja jotka aloitetaan sorafenibi- tai sunitinibihoidolla. Tutkimuksen päätepiste on minkä tahansa HFSR-asteen alkaminen ja laskettu esiintyvyys. Ihotoksisuuden luokittelu National Cancer Institute - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (NCI-CTCAE) v4.03 mukaan tutkija suorittaa jokaisella käynnillä (2 viikon välein) tutkimuksen loppuun asti (yhteensä 12 viikkoa).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Selvitä, voidaanko HFSR estää paikallisella sildenafiililla esihoitona.
  2. Selvitä, voiko paikallinen sildenafiili vähentää HFSR:n ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidetaan sorafenibillä tai sunitinibillä.
  3. Selvitä, voiko paikallinen sildenafiili viivyttää HFSR:n puhkeamista.
  4. Selvitä, voiko paikallinen sildenafiili vähentää ihovaurioiden vakavuutta, jos HFSR esiintyy.

Potilaan kelpoisuus:

Tämän tutkimuksen kohderyhmä on potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu syöpä ja joita hoidetaan sorafenibillä tai sunitinibillä. Tähän kokeeseen tarvitaan yhteensä 20 koehenkilöä. Tässä tutkimuksessa ei ole lumeryhmää. Koehenkilöiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä voidakseen rekisteröidä tutkimukseen.

Tiedonkeruu:

Potilaita neuvotaan levittämään hoitovoidetta molempiin käsiin ja jalkoihin kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Ensimmäisen ilmoittautumiskäynnin ja suostumuksen saamisen jälkeen potilasarviointi suoritetaan klinikalla 2 viikon välein. Jokaisella klinikkakäynnillä suoritetaan ihotoksisuusluokitus NCI-CTCAE v4.03:n mukaan, kaikki visuaaliset ihomuutokset dokumentoidaan valokuvauksella, hoitovoide täytetään ja potilaan lääkityspäiväkirjat tarkistetaan. Seurantakäynti tehdään 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidosta. Lisäksi tutkijat keräävät tietoa lääkehoidon noudattamisen varmistamiseksi (kohteen lääkityspäiväkirjan muodossa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen syöpädiagnoosi ja jotka ovat ± 3 päivän sisällä sorafenibi- tai sunitinibihoidon aloittamisesta. Potilaat, joita hoidetaan yhdistelmähoidolla, joka sisältää sorafenibia tai sunitinibia, ovat kelvollisia.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kuten ehkäisypillereitä, laastaria, kohdunsisäistä laitetta; esteehkäisyä, kuten miesten/naisten kondomit, pallea; mieskumppani, jolle on tehty vasektomia; raittius ) ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos naispotilas tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. HUOMAA: FOCBP on kuka tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on elänyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit: jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta tai jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 vuoden aikana. peräkkäisiä kuukausia (ja siksi se ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa yli 12 kuukaudessa).
  • FOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen.
  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu käsien ja jalkojen ihoreaktio, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muuta kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin sildenafiili tai fosfodiesteraasi-5:n (PDE5) estäjät, kuten vardenafiili (Levitra) ja tadalafiili (Cialis), eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita. Huomautus: On hyväksyttävää olla yhdistelmähoidossa, joka sisältää joko sorafenibin ja/tai sunitinibin.
  • Potilaat eivät saa käyttää paikallisia steroideja (esim. hydrokortisonia). Paikalliset reseptivapaat antibiootit (esim. Neosporin) ja ihoa suojaavat aineet (esim. vaseliini, Aquaphor) käsien ja jalkojen paikallisiin ihohalkeamiin ovat sallittuja. Potilaat saavat käyttää paikallisia lääkkeitä muihin kehon osiin käsien ja jalkojen lisäksi, mutta heidän on käytettävä pistoskärkiä tai käsineitä.
  • Nitraatteja (esim. nitroglyseriiniä, isosorbidimononitraattia, isosorbididinitraattia) ja/tai alfasalpaajia (esim. tamsulosiinia, pratsosiinia, aflutsosiinia, silodosiinia) käyttävät potilaat eivät ole kelvollisia.
  • Viagraa käyttävien potilaiden tulee saada 1 päivän huuhtoutumisjakso ennen hoitoa. Huomautus: potilaiden on suostuttava lopettamaan Viagra tutkimushoidon aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaalla ei saa olla tilaa tai tilannetta, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa potilaan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai merkittävästi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi, eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Paikallinen 1 % sildenafiilivoide
Lääke: Sildenafiili
Paikallinen 1 % sildenafiilivoide
Muut nimet:
  • Viagra
  • Sildenafiilisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet käsien ja jalkojen ihoreaktiosta
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä opintojen alkamisesta
Ensisijainen tulosmitta on minkä tahansa asteen käsien ja jalkojen ihoreaktion alkaminen ja laskettu ilmaantuvuus 12 viikon tutkimusjakson aikana.
12 viikon sisällä opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 % sildenafiilivoiteen aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä opintojen alkamisesta
Turvallisuuspäätepisteitä ovat fyysisessä tarkastuksessa tai elintoimintojen mittauksissa havaittujen merkittävien muutosten havaitsemien haittatapahtumien lukumäärä, esiintymistiheys ja vakavuus.
12 viikon sisällä opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JNC052716

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa