抗菌クロスの抗菌効果の評価
2021年3月26日 更新者：Becton, Dickinson and Company
ビヒクルおよび0.9%生理食塩水と比較した抗菌布の抗菌効果の無作為化単一施設盲検臨床評価
健康なボランティアは、治験薬とプラセボを使用して身体の 2 か所に治療を受け、各治療の抗菌効果が測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- BioScience Laboratories
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および/または女性、少なくとも 18 歳以上で、あらゆる人種。
- 全般的な健康状態は良好です。
- 妊娠できない、または容認できる避妊方法を使用する意思がある（つまり、 経口避妊薬、子宮内避妊器具 [IUD]、横隔膜、コンドーム、禁欲、両側卵管結紮、または精管切除術を受けたパートナーと一夫一婦制の関係にある場合) 治療日の直前から少なくとも 14 日間は妊娠を防ぎます。妊娠可能な女性の場合、研究期間。
- すべての女性被験者は、研究製品の適用前に、治療日に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 皮膚病、擦り傷、切り傷、病変、またはその他の皮膚疾患のない、テスト部位から 6 インチ以内の皮膚を持ってください。
- -協力的で、被験者の指示に従う意思がある
- 協力的で、同意書と HIPAA 承認書に署名する意思がある。
- 英語で読み書きができ、指示に従うことができる。
除外基準:
- 局所的または全身的な抗菌剤または皮膚の正常な微生物叢に影響を与えることが知られているその他の製品への曝露、抗生物質またはステロイド（避妊または閉経後のホルモン以外）への曝露 治療日の前の14日以内および残りの期間勉強。 制限には、抗菌剤を含む石鹸、制汗剤/デオドラント、シャンプー、ローション、香水、アフターシェーブ、コロンが含まれますが、これらに限定されません。
- -化学的に処理されたプールでの水泳、またはホットタブ、スパ、ジャグジーでの入浴 治療日の前の14日以内および研究の残りの期間。
- -日焼けベッド、ホットワックス、または脱毛器の使用（該当するテスト領域での）治療日の14日前までのシェービングを含み、研究の残りの期間。
- 強力な洗剤、溶剤、酸、塩基、防虫剤、柔軟剤で処理された衣類、UV 処理された衣類、またはその他の家庭用化学薬品と、該当するテスト エリアで、治療日から 14 日以内および研究の残りの部分との接触。
- ビニール、天然ゴムラテックス、粘着性皮膚製品（バンドエイド、医療用テープなど）、ポリエステル、金属、インク、一般的なパーソナルビューティーまたはパーソナルケア石鹸、ローション、または軟膏
- -薬を必要とする喘息、糖尿病、B型またはC型肝炎、臓器移植、心雑音を伴う僧帽弁逸脱、先天性心疾患、狼瘡、クローン病、薬用多発性硬化症、内部人工装具、または免疫不全状態（AIDSまたはHIV陽性）。
- -皮膚アレルギーの病歴がある被験者。
- -該当するテスト領域の6インチ以内に皮膚がんの病歴があるか、登録前の5年以内に何らかのタイプの内部がんの治療を受けた被験者。
- 試験部位または試験部位から 2 インチ以内の入れ墨または傷。皮膚の傷や疣贅は、研究責任者または主治医の特別な承認があれば許容される場合があります。
- 皮膚病、切り傷、病変、活発な発疹、かさぶた、皮膚の裂け目、またはテスト部位またはその周囲の6インチ以内の他の皮膚障害。
- 体のどこかに現在進行中の皮膚疾患または炎症性皮膚状態 (接触性皮膚炎、乾癬、湿疹など)。
- -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の被験者。
- -治療日の少なくとも72時間以内にシャワーまたは入浴した被験者（スポンジバスを使用することはできますが、下腹部と太ももの上部は避けなければなりません）。
- 治療日のベースラインサンプル収集前に、個々の皮膚状態について刺激スコア1（治療領域に存在する赤み、腫れ、発疹、または乾燥）を受けた被験者。
- -この研究のインフォームドコンセントに署名する前の30日間の別の臨床試験への参加、別の臨床試験への現在の登録、またはすでにこの研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
治験薬含浸ポリエステル布
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治験薬の申請
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PLACEBO_COMPARATOR：ビークルコントロール（VC）
ビークルコントロールを含浸させたポリエステルクロス
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車両制御の適用
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水コントロール (SC)
ポリエステル布で生理食塩水を塗布
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プラセボの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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塗布後10分での細菌数
時間枠：試験品塗布10分後
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試験品塗布10分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Beausoleil、BioScience Laboratories
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2017年8月4日
研究の完了 (実際)
2017年8月4日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。