Egy antimikrobiális kendő antimikrobiális hatékonyságának értékelése

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és/vagy nők, legalább 18 évesek és bármilyen fajhoz tartoznak.
• Jó általános egészségi állapotúak.
• Nem tud teherbe esni, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. orális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz [IUD], rekeszizom, óvszer, absztinencia, kétoldali petevezeték lekötés, vagy monogám kapcsolatban állnak egy vazektómián átesett partnerrel) a terhesség megelőzése érdekében a kezelési napot közvetlenül megelőző legalább 14 napon keresztül a vizsgálat időtartama, ha fogamzóképes korú nő.
• Minden női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelési napon a vizsgálati termékek alkalmazása előtt.
• A vizsgálati helytől számított 6 hüvelyk távolságon belül legyen dermatózisoktól, horzsolásoktól, vágásoktól, sérülésektől vagy egyéb bőrbetegségektől mentes bőre.
• Együttműködő és hajlandó követni a tantárgyi utasításokat
• Együttműködő és hajlandó aláírni a beleegyező lapot és a HIPAA felhatalmazási űrlapot.
• Tud olvasni, írni és követni az utasításokat angolul.

Kizárási kritériumok:

• Expozíció helyi vagy szisztémás antimikrobiális szerekkel vagy bármely más olyan termékkel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját, antibiotikumok vagy szteroidok (a fogamzásgátlás vagy a menopauza utáni okok miatti hormonok kivételével) expozíció a kezelési napot megelőző 14 napon belül és a kezelés hátralévő részében tanulmány. A korlátozások közé tartoznak többek között az antimikrobiális tartalmú szappanok, izzadásgátlók/dezodorok, samponok, testápolók, parfümök, borotválkozás utáni és kölnivizek.
• Úszás vegyileg kezelt medencékben vagy fürdés pezsgőfürdőben, gyógyfürdőben és pezsgőfürdőben a kezelési napot megelőző 14 napon belül és a vizsgálat hátralévő részében.
• szoláriumok, forró viaszok vagy szőrtelenítők használata, beleértve a borotválkozást (a megfelelő vizsgálati területeken) a kezelési napot megelőző 14 napon belül és a vizsgálat hátralévő részében.
• Erős mosószerekkel, oldószerekkel, savakkal, lúgokkal, rovarriasztóval, öblítővel kezelt ruházattal, UV-kezelt ruházattal vagy egyéb háztartási vegyszerekkel való érintkezés a megfelelő vizsgálati területeken a kezelési naptól számított 14 napon belül és a vizsgálat hátralévő részében.
• Azok az alanyok, akik korábban érzékenyek voltak a vinilre, a természetes gumi latexre, a ragasztós bőrtermékekre (pl. sebtapasz, orvosi szalag), poliészterre, fémekre, tintákra, általános antibakteriális szerekre, amelyek általános szépségápolási vagy testápoló szappanokban, testápolókban vagy testápolókban találhatók. kenőcsök
• Gyógyszeres kezelést igénylő asztmában, cukorbetegségben, hepatitis B-ben vagy C-ben, szervátültetésben, szívzörejű mitrális billentyű prolapsusban, veleszületett szívbetegségben, lupusban, Crohn-betegségben, gyógyszeres sclerosis multiplexben, belső protézisben vagy bármilyen immunhiányos állapotban (például AIDS-ben vagy HIV pozitív).
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében bőrallergia szerepel.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bőrrák szerepel az alkalmazandó vizsgálati területektől számított 6 hüvelyk távolságon belül, vagy akiknek bármilyen típusú belső rákja miatt kezelésben részesültek a felvételt megelőző 5 évben.
• Bármilyen tetoválás vagy heg a vizsgálati helyeken vagy a vizsgálati helyektől 2 hüvelyk távolságon belül; bőrfoltok vagy szemölcsök a kutatóvezető vagy a konzultáló orvos külön jóváhagyásával megengedettek.
• Dermatózisok, vágások, elváltozások, aktív bőrkiütések, hegedések, bőrtörések vagy egyéb bőrelváltozások a vizsgálati helyeken vagy környékén 6 hüvelykben.
• Jelenleg aktív bőrbetegség vagy gyulladásos bőrbetegség (például kontakt dermatitisz, pikkelysömör és ekcéma) a test bármely részén.
• Terhes, teherbe ejtő vagy szoptató alanyok.
• Azok az alanyok, akik a kezelési naptól számított legalább 72 órán belül zuhanyoztak vagy fürödtek (szivacsos fürdők vehetők, azonban az alhas és a comb felső része kerülendő).
• Azok az alanyok, akik a kezelési nap alapmintavételét megelőzően 1-es irritációs pontszámot kaptak (bármilyen bőrpír, duzzanat, kiütés vagy szárazság bármely kezelt területen).
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tanulmányhoz való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 30 napon belül, egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy már részt vett ebben a vizsgálatban.