항균 천의 항균 효과 평가
2021년 3월 26일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
비히클 및 0.9% 식염수와 비교한 항균 천의 항균 효과에 대한 무작위 단일 센터 맹검 임상 평가
건강한 지원자는 연구용 제품과 위약으로 두 신체 부위에 치료를 받고 각 치료의 항균 효과를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- BioScience Laboratories
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 인종의 남성 및/또는 여성.
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 임신할 수 없거나 허용 가능한 피임 방법(예: 경구 피임, 자궁 내 장치[IUD], 다이어프램, 콘돔, 금욕, 양측 난관 결찰 또는 정관 수술을 받은 파트너와 일부일처 관계에 있는 경우) 치료일 직전 최소 14일 동안 임신을 방지하기 위해 임신 가능성이 있는 여성인 경우 연구 기간.
- 모든 여성 피험자는 연구 제품을 적용하기 전 치료일에 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 피부병, 찰과상, 베인 상처, 병변 또는 기타 피부 질환이 없는 시험 부위의 6인치 이내에 피부가 있어야 합니다.
- 협조적이고 피험자 지시를 따르려는 의지
- 동의서 및 HIPAA 승인서에 협력하고 기꺼이 서명합니다.
- 영어로 읽고, 쓰고, 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소 또는 전신 항균제 또는 피부의 정상 미생물군에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제품, 항생제 또는 스테로이드(피임 또는 폐경 후 이유를 위한 호르몬 제외)에 대한 노출이 치료일 전 14일 이내 및 치료일의 나머지 기간 동안 노출 공부하다. 제한 사항에는 항균제 함유 비누, 발한 억제제/데오도란트, 샴푸, 로션, 향수, 애프터 셰이브, 코롱 등이 포함되며 이에 국한되지 않습니다.
- 치료일 전 14일 이내에 그리고 연구의 나머지 기간 동안 화학적으로 처리된 수영장에서 수영하거나 온수 욕조, 스파 및 월풀에서 목욕.
- 치료일 전 14일 이내 및 연구의 나머지 기간 동안 면도(적용 가능한 시험 영역에서)를 포함하는 태닝 베드, 핫 왁스 또는 제모기의 사용.
- 치료일로부터 14일 이내에 그리고 연구의 나머지 기간 동안 해당 테스트 영역에서 강한 세제, 용제, 산, 염기, 방충제, 섬유 유연제 처리 의류, UV 처리 의류 또는 기타 가정용 화학 물질과의 접촉.
- 비닐, 천연 고무 라텍스, 접착성 피부 제품(예: 반창고, 의료용 테이프), 폴리에스테르, 금속, 잉크, 일반적인 개인 미용 또는 개인 관리 비누, 로션 또는 연고
- 약물 치료가 필요한 천식, 당뇨병, B형 또는 C형 간염, 장기 이식, 심잡음을 동반한 승모판 탈출증, 선천성 심장병, 루푸스, 크론병, 약용 다발성 경화증, 내부 보철물 또는 면역 저하 상태(예: AIDS 또는 HIV 양성).
- 피부 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 해당 테스트 영역의 6인치 이내에 피부암 병력이 있거나 등록 전 5년 이내에 모든 유형의 내부 암에 대한 치료를 받은 피험자.
- 검사 부위 또는 검사 부위 2인치 이내의 모든 문신 또는 흉터; 피부 결점 또는 사마귀는 주임 연구원 또는 상담 의사의 특정 승인으로 허용될 수 있습니다.
- 피부병, 베인 상처, 병변, 활동성 피부 발진, 딱지, 피부 파열 또는 시험 부위 위 또는 주변 6인치 이내의 기타 피부 장애.
- 현재 활동 중인 피부 질환 또는 염증성 피부 상태(예: 접촉성 피부염, 건선, 습진)가 신체 어느 곳에서든 나타납니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 피험자.
- 치료일로부터 최소 72시간 이내에 샤워 또는 목욕을 한 피험자(스폰지 목욕은 할 수 있지만 하복부 및 허벅지 위쪽은 피해야 함).
- 치료일 기준선 샘플 수집 전에 모든 개별 피부 상태에 대해 자극 점수 1(모든 치료 영역에 존재하는 모든 발적, 부기, 발진 또는 건조)을 받은 피험자.
- 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 동안 다른 임상 실험에 참여하거나 현재 다른 임상 실험에 등록했거나 이 연구에 이미 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 제품
시험용 제품이 함침된 폴리에스테르 천
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임상시험용 제품의 적용
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플라시보_COMPARATOR: 차량 제어(VC)
비히클 컨트롤이 함침된 폴리에스테르 천
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차량 제어 적용
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플라시보_COMPARATOR: 식염수 제어(SC)
폴리에스테르 천으로 식염수 도포
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위약의 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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적용 후 10분의 박테리아 수
기간: 테스트 제품 도포 10분 후
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테스트 제품 도포 10분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Beausoleil, BioScience Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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