- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03229759
Evaluering av den antimikrobielle effektiviteten til en antimikrobiell klut
26. mars 2021 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
En randomisert enkeltsenterblindet klinisk evaluering av den antimikrobielle effektiviteten til en antimikrobiell klut sammenlignet med kjøretøy og 0,9 % saltvann
Friske frivillige vil motta behandling på to kroppssteder med undersøkelsesproduktet og placebo, og den antimikrobielle effektiviteten til hver behandling vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- BioScience Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og/eller kvinner, minst 18 år eller eldre og av enhver rase.
- Er i god generell helse.
- Ute av stand til å bli gravid, eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. oral prevensjon, intra-uterin enhet [IUD], diafragma, kondom, abstinens, bilateral tubal ligering, eller er i et monogamt forhold med en partner som har gjennomgått en vasektomi) for å forhindre graviditet i minst 14 dager umiddelbart før behandlingsdagen og gjennom hele behandlingen. varigheten av studien, hvis kvinne i fertil alder.
- Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest på behandlingsdagen før enhver påføring av studieproduktene.
- Ha hud innen 6 tommer fra teststedet som er fri for dermatoser, skrubbsår, kutt, lesjoner eller andre hudsykdommer.
- Samarbeidsvillig og villig til å følge faginstruksjonene
- Samarbeidsvillig og villig til å signere samtykkeskjema og HIPAA-autorisasjonsskjema.
- Kunne lese, skrive og følge instruksjoner på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for aktuelle eller systemiske antimikrobielle midler eller andre produkter kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden, antibiotika eller steroider (annet enn hormoner for prevensjon eller postmenopausale årsaker) eksponering innen 14 dager før behandlingsdagen og for resten av studere. Restriksjoner inkluderer, men er ikke begrenset til såper som inneholder antimikrobielle stoffer, antiperspiranter/deodoranter, sjampoer, lotioner, parfymer, aftershaves og cologne.
- Svømming i kjemisk behandlede bassenger eller bading i boblebad, spa og boblebad innen 14 dager før behandlingsdagen og for resten av studien.
- Bruk av solsenger, varm voks eller hårfjerningsmidler, inkludert barbering (i de aktuelle testområdene) innen 14 dager før behandlingsdagen og for resten av studien.
- Kontakt med sterke vaskemidler, løsemidler, syrer, baser, insektmiddel, tøymyknerbehandlede klær, UV-behandlede klær eller andre husholdningskjemikalier i de aktuelle testområdene innen 14 dager etter behandlingsdagen og for resten av studien.
- Personer som har en historie med følsomhet overfor vinyl, naturgummilateks, selvklebende hudprodukter (f.eks. plaster, medisinsk tape), polyester, metaller, blekk, vanlige antibakterielle midler som finnes i vanlige personlig skjønnhets- eller personlig pleiesåper, lotioner eller salver
- Personer som har astma som krever medisinering, diabetes, hepatitt B eller C, en organtransplantasjon, mitralklaffprolaps med bilyd, medfødt hjertesykdom, lupus, Crohns sykdom, medisinsk multippel sklerose, indre proteser eller andre immunkompromitterte tilstander (som AIDS eller HIV-positiv).
- Personer som har en historie med hudallergier.
- Forsøkspersoner som har en historie med hudkreft innenfor 6 tommer fra de aktuelle testområdene eller har mottatt behandling for en hvilken som helst type indre kreft innen 5 år før registrering.
- Eventuelle tatoveringer eller arr på teststedene eller innen 2 tommer fra teststedene; hudflekker eller vorter kan være tillatt med spesifikk godkjenning fra hovedetterforskeren eller den rådgivende legen.
- Dermatoser, kutt, lesjoner, aktive hudutslett, skorper, brudd i huden eller andre hudsykdommer innen 6 tommer på eller rundt teststedene.
- En for øyeblikket aktiv hudsykdom eller inflammatorisk hudtilstand (for eksempel kontakteksem, psoriasis og eksem) hvor som helst på kroppen.
- Personer som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
- Pasienter som har dusjet eller badet innen minst 72 timer etter behandlingsdagen (svampbad kan tas, men nedre del av magen og øvre del av lårene må unngås).
- Forsøkspersoner som får en irritasjonsscore på 1 (enhver rødhet, hevelse, utslett eller tørrhet tilstede på ethvert behandlingsområde) for en individuell hudtilstand før behandlingsdagens baseline prøvesamling.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av 30 dager før signering av informert samtykke for denne studien, gjeldende registrering i en annen klinisk studie, eller har allerede deltatt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesprodukt
Polyesterduk impregnert med undersøkelsesprodukt
|
bruk av undersøkelsesprodukt
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøykontroll (VC)
Polyesterduk impregnert med kjøretøykontrollen
|
bruk av kjøretøykontroll
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvannskontroll (SC)
Saltvann påført med polyesterklut
|
påføring av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bakterietelling 10 minutter etter søknad
Tidsramme: 10 minutter etter påføring av testprodukt
|
10 minutter etter påføring av testprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Beausoleil, BioScience Laboratories
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPS-17IPVAW10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preoperativ hudforberedelse
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Boston Intelligent Medical Research Center, Shenzhen...Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennåPreoperativ omsorg
-
Cairo UniversityFullførtPreoperativ SedasjonEgypt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePreoperativ SedasjonKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtPreoperativ SedasjonKina
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkjentPreoperativ fasting
-
University Children's Hospital, ZurichFullført
Kliniske studier på Oktenidin dihydroklorid i vandig løsning
-
Thammasat UniversityFullførtOsteo Artritt Kne | Kronisk knesmerter