Оценка антимикробной эффективности антимикробной ткани

Критерии включения:

• Мужчины и/или женщины, не моложе 18 лет и любой расы.
• В хорошем общем состоянии.
• Неспособность забеременеть или желание использовать приемлемый метод контрацепции (т. оральные контрацептивы, внутриматочное устройство [ВМС], диафрагма, презерватив, воздержание, двусторонняя перевязка маточных труб или находятся в моногамных отношениях с партнером, перенесшим вазэктомию) для предотвращения беременности в течение как минимум 14 дней, непосредственно предшествующих дню лечения, и в течение всего периода продолжительность исследования, если женщина детородного возраста.
• Все субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в день лечения до любого применения исследуемых продуктов.
• Иметь кожу в пределах 6 дюймов от мест тестирования, на которой не должно быть дерматозов, ссадин, порезов, поражений или других кожных заболеваний.
• Сотрудничество и готовность следовать инструкциям субъекта
• Сотрудничество и желание подписать форму согласия и форму авторизации HIPAA.
• Умение читать, писать и следовать инструкциям на английском языке.

Критерий исключения:

• Воздействие местных или системных противомикробных препаратов или любого другого продукта, который, как известно, влияет на нормальную микробную флору кожи, воздействие антибиотиков или стероидов (кроме гормонов, применяемых в целях контрацепции или постменопаузального периода) в течение 14 дней до дня лечения и в течение оставшейся части изучать. Ограничения включают, помимо прочего, мыло, содержащее противомикробные препараты, антиперспиранты/дезодоранты, шампуни, лосьоны, духи, средства после бритья и одеколоны.
• Плавание в химически обработанных бассейнах или купание в джакузи, спа и джакузи в течение 14 дней до дня лечения и до конца исследования.
• Использование соляриев, горячих восков или средств для депиляции, включая бритье (в соответствующих тестовых зонах) в течение 14 дней до дня лечения и до конца исследования.
• Контакт с сильнодействующими моющими средствами, растворителями, кислотами, основаниями, репеллентами, одеждой, обработанной смягчителем ткани, одеждой, обработанной УФ-излучением, или другими бытовыми химикатами в соответствующих тестовых зонах в течение 14 дней после дня обработки и до конца исследования.
• Субъекты, имеющие в анамнезе чувствительность к винилу, латексу из натурального каучука, клейким кожным продуктам (например, лейкопластырям, медицинским лентам), полиэстеру, металлам, чернилам, обычным антибактериальным средствам, содержащимся в обычном косметическом или косметическом мыле, лосьонах или мази
• Субъекты с астмой, требующей медикаментозного лечения, диабетом, гепатитом В или С, трансплантацией органов, пролапсом митрального клапана с шумом в сердце, врожденным пороком сердца, волчанкой, болезнью Крона, медикаментозным рассеянным склерозом, внутренними протезами или любыми состояниями с ослабленным иммунитетом (такими как СПИД или ВИЧ положительный).
• Субъекты, у которых в анамнезе были кожные аллергии.
• Субъекты, у которых в анамнезе был рак кожи в пределах 6 дюймов от применимых областей тестирования или которые получали лечение от любого типа рака внутренних органов в течение 5 лет до зачисления.
• Любые татуировки или шрамы на тестовых площадках или в пределах 2 дюймов от них; пятна на коже или бородавки могут быть разрешены при наличии специального разрешения главного исследователя или лечащего врача.
• Дерматозы, порезы, поражения, активная кожная сыпь, струпья, разрывы кожи или другие кожные заболевания в пределах 6 дюймов на участках тестирования или вокруг них.
• Текущее активное кожное заболевание или воспалительное состояние кожи (например, контактный дерматит, псориаз и экзема) на любом участке тела.
• Субъекты, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
• Субъекты, которые принимали душ или ванну в течение как минимум 72 часов после дня лечения (можно принимать губчатые ванны, однако следует избегать области нижней части живота и верхней части бедер).
• Субъекты, которые получили оценку раздражения 1 (любое покраснение, отек, сыпь или сухость, присутствующие в любой области лечения) для любого индивидуального состояния кожи до взятия базового образца в день лечения.
• Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до подписания информированного согласия на это исследование, текущее зачисление в другое клиническое исследование или уже участие в этом исследовании.