- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229759
Evaluación de la eficacia antimicrobiana de un paño antimicrobiano
26 de marzo de 2021 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Una evaluación clínica ciega aleatoria de un solo centro de la eficacia antimicrobiana de un paño antimicrobiano en comparación con el vehículo y la solución salina al 0,9 %
Voluntarios sanos recibirán tratamiento en dos partes del cuerpo con el producto en investigación y el placebo y se medirá la eficacia antimicrobiana de cada tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- BioScience Laboratories
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres, mayores de 18 años y de cualquier raza.
- Se encuentran en buen estado de salud general.
- Incapaz de quedar embarazada o dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, anticoncepción oral, dispositivo intrauterino [DIU], diafragma, condón, abstinencia, ligadura de trompas bilateral o tienen una relación monógama con una pareja que se ha sometido a una vasectomía) para prevenir el embarazo durante al menos 14 días inmediatamente anteriores al Día del tratamiento y durante todo el la duración del estudio, si es mujer en edad fértil.
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día del tratamiento antes de cualquier aplicación de los productos del estudio.
- Tener piel dentro de las 6 pulgadas de los sitios de prueba que no tenga dermatosis, abrasiones, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel.
- Cooperativo y dispuesto a seguir las instrucciones del sujeto
- Cooperativo y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento y el Formulario de Autorización de HIPAA.
- Capaz de leer, escribir y seguir instrucciones en inglés.
Criterio de exclusión:
- Exposición a antimicrobianos tópicos o sistémicos o a cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel, antibióticos o esteroides (que no sean hormonas por razones anticonceptivas o posmenopáusicas) exposición dentro de los 14 días anteriores al Día del tratamiento y durante el resto del estudiar. Las restricciones incluyen, entre otras, jabones, antitranspirantes/desodorantes, champús, lociones, perfumes, lociones para después del afeitado y colonias que contienen antimicrobianos.
- Nadar en piscinas tratadas químicamente o bañarse en jacuzzis, spas e hidromasajes dentro de los 14 días anteriores al Día del tratamiento y durante el resto del estudio.
- Uso de camas de bronceado, ceras calientes o depilatorios, incluido el afeitado (en las áreas de prueba correspondientes) dentro de los 14 días anteriores al Día del tratamiento y durante el resto del estudio.
- Contacto con detergentes fuertes, solventes, ácidos, bases, repelente de insectos, ropa tratada con suavizante de telas, ropa tratada con UV u otros productos químicos domésticos en las áreas de prueba correspondientes dentro de los 14 días posteriores al Día del tratamiento y durante el resto del estudio.
- Sujetos que tienen un historial de sensibilidad al vinilo, látex de caucho natural, productos adhesivos para la piel (p. ej., tiritas, cintas médicas), poliéster, metales, tintas, agentes antibacterianos comunes que se encuentran en jabones, lociones o productos de belleza o cuidado personal comunes. ungüentos
- Sujetos que tienen asma que requiere medicación, diabetes, hepatitis B o C, un trasplante de órgano, prolapso de la válvula mitral con soplo cardíaco, enfermedad cardíaca congénita, lupus, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple medicada, prótesis interna o cualquier condición inmunocomprometida (como SIDA o VIH positivo).
- Sujetos que tienen antecedentes de alergias en la piel.
- Sujetos que tengan antecedentes de cáncer de piel dentro de las 6 pulgadas de las áreas de prueba aplicables o que hayan recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer interno dentro de los 5 años anteriores a la inscripción.
- Cualquier tatuaje o cicatriz en los sitios de prueba o dentro de las 2 pulgadas de los sitios de prueba; se pueden permitir manchas o verrugas en la piel con la aprobación específica del investigador principal o del médico consultor.
- Dermatosis, cortes, lesiones, erupciones cutáneas activas, costras, roturas en la piel u otros trastornos de la piel dentro de las 6 pulgadas en o alrededor de los sitios de prueba.
- Una enfermedad de la piel actualmente activa o una afección inflamatoria de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto, psoriasis y eccema) en cualquier parte del cuerpo.
- Sujetos que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando.
- Sujetos que se hayan duchado o bañado dentro de las 72 horas previas al día de tratamiento (se pueden tomar baños de esponja, sin embargo, se debe evitar la parte inferior del abdomen y la región superior del muslo).
- Sujetos que reciben una puntuación de irritación de 1 (cualquier enrojecimiento, hinchazón, sarpullido o sequedad presente en cualquier área de tratamiento) para cualquier condición de la piel individual antes de la recolección de muestras de referencia del día de tratamiento.
- Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado para este estudio, inscripción actual en otro ensayo clínico o haber participado ya en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Producto en investigación
Tela de poliéster impregnada con producto en investigación
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aplicación del producto en investigación
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PLACEBO_COMPARADOR: Control de vehículos (VC)
Tela de poliéster impregnada con el control del vehículo.
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aplicación de control de vehículos
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PLACEBO_COMPARADOR: Control Salino (SC)
Solución salina aplicada con tela de poliéster
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aplicación de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento bacteriano a los 10 minutos posteriores a la aplicación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la aplicación del producto de prueba
|
10 minutos después de la aplicación del producto de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Beausoleil, BioScience Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPS-17IPVAW10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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