抗菌布的抗菌效果评价
2021年3月26日 更新者：Becton, Dickinson and Company
与媒介物和 0.9% 盐水相比，抗菌布抗菌效果的随机单中心盲法临床评价
健康志愿者将接受研究产品和安慰剂对两个身体部位的治疗，并将测量每种治疗的抗菌效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Montana
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Bozeman、Montana、美国、59718
- BioScience Laboratories
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和/或女性，至少 18 岁或以上，任何种族。
- 身体状况良好。
- 无法怀孕，或愿意使用可接受的避孕方法（即 口服避孕药、宫内节育器 [IUD]、隔膜、避孕套、禁欲、双侧输卵管结扎术，或与进行过输精管结扎术的伴侣处于一夫一妻制关系中），以在治疗日前至少 14 天和整个治疗期间防止怀孕研究的持续时间，如果女性有生育能力。
- 在研究产品的任何应用之前，所有女性受试者必须在治疗日进行阴性尿妊娠试验。
- 测试部位 6 英寸范围内的皮肤没有皮肤病、擦伤、割伤、损伤或其他皮肤病。
- 合作并愿意遵循受试者的指示
- 合作并愿意签署同意书和 HIPAA 授权书。
- 能够阅读、书写并遵循英语说明。
排除标准：
- 在治疗日之前的 14 天内和治疗日的剩余时间内接触过局部或全身性抗菌剂或任何其他已知会影响皮肤正常微生物菌群的产品、抗生素或类固醇（用于避孕或绝经后原因的激素除外）学习。 限制包括但不限于含有抗菌剂的肥皂、止汗剂/除臭剂、洗发水、乳液、香水、须后水和古龙水。
- 在治疗日之前的 14 天内以及研究的剩余时间内，在经过化学处理的游泳池中游泳或在热水浴缸、水疗中心和漩涡浴缸中沐浴。
- 在治疗日之前的 14 天内和研究的剩余时间内使用日光浴床、热蜡或脱毛剂，包括剃毛（在适用的测试区域）。
- 在治疗日后的 14 天内以及研究的剩余时间内，在适用的测试区域接触强洗涤剂、溶剂、酸、碱、驱虫剂、织物软化剂处理过的衣服、紫外线处理过的衣服或其他家用化学品。
- 对乙烯基、天然橡胶乳胶、粘性皮肤产品（例如，创可贴、医用胶带）、聚酯、金属、墨水、常见个人美容或个人护理肥皂、乳液或药膏
- 患有需要药物治疗的哮喘、糖尿病、乙型或丙型肝炎、器官移植、伴有心脏杂音的二尖瓣脱垂、先天性心脏病、狼疮、克罗恩病、药物治疗的多发性硬化症、内部假体或任何免疫功能低下的疾病（如艾滋病或艾滋病毒阳性）。
- 有皮肤过敏史的受试者。
- 在适用测试区域 6 英寸范围内有皮肤癌病史或在入组前 5 年内接受过任何类型的内部癌症治疗的受试者。
- 测试点上或距离测试点 2 英寸以内的任何纹身或疤痕；在首席研究员或咨询医生的特别批准下，可能允许出现皮肤瑕疵或疣。
- 测试部位上或周围 6 英寸以内的皮肤病、割伤、损伤、活动性皮疹、结痂、皮肤破损或其他皮肤病。
- 身体任何部位当前活跃的皮肤病或炎症性皮肤病（例如接触性皮炎、牛皮癣和湿疹）。
- 怀孕、试图怀孕或哺乳的受试者。
- 在治疗日至少 72 小时内淋浴或沐浴的受试者（可以进行海绵浴，但必须避免小腹和大腿上部区域）。
- 在治疗日基线样本采集之前，任何个人皮肤状况的刺激评分为 1（任何治疗区域出现任何发红、肿胀、皮疹或干燥）的受试者。
- 在签署本研究知情同意书前30天内参加过另一项临床试验，目前正在参加另一项临床试验，或已经参加过本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究产品
试验用产品浸渍涤纶布
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研究产品的应用
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆控制（VC）
涤纶浸渍车控布
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车辆控制的应用
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水对照 (SC)
用涤纶布涂盐水
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安慰剂的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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应用后 10 分钟的细菌计数
大体时间：应用测试产品后 10 分钟
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应用测试产品后 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Beausoleil、BioScience Laboratories
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (实际的)
2017年8月4日
研究完成 (实际的)
2017年8月4日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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