小児患者から報告された転帰の検証研究
小児がん生存者に対する小児患者報告アウトカム (PEPR): 臨床的妥当性研究
小児がんの生存者は、慢性的な健康状態、高い症状負担と精神的苦痛、機能状態と生活の質の低下など、治療に関連した毒性に苦しむことがよくあります。 一部の患者報告結果 (PRO) ツールは 18 歳未満の小児がん生存者に利用可能ですが、これらの PRO ツールの長期的な測定特性を評価するように設計された研究はほとんどありません。 この研究で研究者らは、セント・ジュード小児研究病院（セント・ジュード小児研究病院）で治療を受けた多様な小児がん生存者のコホートから参加者を募集することを提案している。 Jude) PRO と健康関連の生活の質 (HRQOL) のための評価ツールを改善します。
この研究の目的は、患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) と小児がん生存者の臨床評価との間の関連性を長期にわたって測定することです。 PROMIS は、成人および小児における患者報告の転帰を測定するアンケートです。
この研究には300人の子供を登録する予定です。 調査は子供たちとその両親/法的保護者によって行われます (合計 600 件の調査)。
主な目的:
- PROMIS PROスコアの変化と客観的な臨床評価によって測定された健康状態の変化の関連性をテストすることにより、小児がん生存者に対するPROMIS小児科対策の縦断的構成の妥当性を評価する。 ベースライン時の年齢と性別が分析に含まれます。
- PROMIS PRO スコアを臨床評価によって測定された健康状態と照合することにより、小児がん生存者に対する PROMIS 小児科対策の臨床的に意味のある分類を確立する。 ベースライン時の年齢と性別が分析に含まれます。
- 小児がん生存者のアンカーベースのアンカーと患者ベースのアンカーによって評価された健康状態の変化を参照することにより、PROMIS 小児指標の最小重要差 (MID) を推定します。 ベースライン時の年齢と性別が分析に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
小児がんサバイバー（8～18.9歳）と参加がんサバイバーの親（つまり二兄弟）がセント・ジュードの治療完了後（ACT）クリニックを3回連続で訪れた際にデータを収集する縦断的枠組みが設計された。年 (約 1 年間隔、T1、T2、および T3)。
参加者は小児患者報告アウトカム（PRO）調査/アンケートに回答し、神経認知評価と身体能力評価を完了し、保護者調査が実施されます。 さらに、SJLIFE プロトコルの一部として収集されたデータもこの研究の一部として使用される場合があります。
- 小児PRO調査・アンケート集PROに関する情報。 それらには、一般的な健康状態、痛みの干渉、疲労、心理的ストレス体験、偏見、睡眠障害、睡眠関連障害、ポジティブな感情、意味と目的、抑うつ症状、不安、身体機能の可動性に関する質問が含まれます。 各がん生存者は、1 年目、2 年目、および 3 年目の 3 つの時点で、年に一度のフォローアップ訪問中にこれらを完了します。 このプロセスには約 30 ～ 40 分かかります。
- 神経認知評価は、参加者が情報をどのように処理するかを評価するために、認可または認定された心理検査士によって実施されるテストによって行われます。 このテストでは、問題がどのように解決されるか、情報がどの程度記憶に残るか、参加者がどの程度注意を払うか、情報をどのくらい早く理解するか、および生活の質の評価が評価されます。 テストは一般的に使用される標準テストで、完了までに約 2 時間かかります。
- 身体パフォーマンス評価では、心臓と肺のフィットネス、柔軟性、可動性、筋力、持久力、バランス、身体の可動性を測定します。 テストは完了までに約 2 時間かかり、6 分間の歩行テスト、歩行速度テスト、筋力と柔軟性、バランスが含まれます。
- 保護者アンケートは、参加者の両親/法定後見人が記入する保護者報告フォーム (PRF) です。 PRF で収集される情報には、人口統計情報、親の生活の質、社会的サポート、家族関係、子育て行動、子供の医療利用データなどが含まれます。 子データと親データが比較されます。 保護者アンケートは 1 年目、2 年目、または 3 年目の 1 つの時点で完了し、完了までに約 40 分かかります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
幼少期の生存者の包含基準:
- SJLIFEに同意したセント・ジュード小児がん生存者。
- 評価時の年齢: T1 で 8 ～ 18.9 歳 (T3 では 20.9 歳まで)。
- 治療を中止して 2 年、診断から 5 年以上経過している。と
- 定期的に予定されている ACT クリニックの予約中に、年に 3 回の評価を完了することに同意します。
幼少期の生存者の除外基準:
- がん関連または無関係（遺伝的疾患など）の神経認知損傷で、親/代理人が調査に回答する必要がある場合[例: 知能指数（IQ）<70];
- 英語を読んだり話したりすることができない。また
- 親は、研究の親側の部分に参加することに同意しません。
親/法的保護者の参加基準:
- 参加資格があり、参加することに同意した8～18.9歳のセント・ジュード小児がん生存者の親/法的後見人。
- 参加者は発達遅滞、知的障害、または非コミュニケーションではありません。と
- 参加者は英語を話し、理解します。
親/法定後見人の除外基準:
- 発達の遅れ、知的障害、またはコミュニケーション能力の欠如。
- 英語を話せない、または理解できない。と
- 子供は研究の子供部分に参加することに同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROの変更
時間枠：ベースラインから 3 年間まで
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時点間の患者報告転帰 (PRO) の変化が計算されます。
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ベースラインから 3 年間まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：I-Chan Huang, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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