Validierungsstudie der von pädiatrischen Patienten berichteten Ergebnisse
Pädiatrische patientenberichtete Ergebnisse (PEPR) für Krebsüberlebende im Kindesalter: Studie zur klinischen Validität
Überlebende einer Krebserkrankung im Kindesalter leiden häufig unter behandlungsbedingten Toxizitäten, einschließlich chronischer Gesundheitsprobleme, hoher Symptomlast und emotionalem Stress sowie einer Verschlechterung des Funktionsstatus und der Lebensqualität. Obwohl einige PRO-Tools (Patient Reported Outcome) für Überlebende von Krebs im Kindesalter unter 18 Jahren verfügbar sind, wurden nur sehr wenige Studien zur Bewertung der Längsschnitteigenschaften dieser PRO-Tools durchgeführt. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Teilnehmer aus einer Kohorte unterschiedlicher Krebsüberlebender im Kindesalter zu rekrutieren, die im St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude), um die Bewertungsinstrumente für PROs und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu verbessern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) und der klinischen Beurteilung von Krebsüberlebenden im Kindesalter im Laufe der Zeit zu messen. PROMIS ist ein Fragebogen, der von Patienten berichtete Ergebnisse bei Erwachsenen und Kindern misst.
Die Studie sieht die Aufnahme von 300 Kindern vor. Die Umfragen werden von den Kindern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten durchgeführt (insgesamt 600 Umfragen).
HAUPTZIELE:
- Bewertung der longitudinalen Konstruktvalidität der pädiatrischen PROMIS-Messwerte für Krebsüberlebende im Kindesalter durch Testen des Zusammenhangs zwischen der Änderung der PROMIS PRO-Scores und der durch objektive klinische Bewertung gemessenen Änderung des Gesundheitszustands. Das Alter zu Studienbeginn und das Geschlecht werden in die Analyse einbezogen.
- Festlegung klinisch bedeutsamer Klassifikationen der pädiatrischen PROMIS-Messwerte für Krebsüberlebende im Kindesalter, indem die PROMIS PRO-Scores auf den durch klinische Beurteilung gemessenen Gesundheitszustand bezogen werden. Das Alter zu Studienbeginn und das Geschlecht werden in die Analyse einbezogen.
- Schätzung der minimal wichtigen Unterschiede (MIDs) der pädiatrischen PROMIS-Maßnahmen unter Bezugnahme auf die Änderung des Gesundheitszustands, die von ankerbasierten Ankern und patientenbasierten Ankern für Krebsüberlebende im Kindesalter bewertet wurde. Das Alter zu Studienbeginn und das Geschlecht werden in die Analyse einbezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein Längsschnittrahmen entwickelt, um Daten von Krebsüberlebenden im Kindesalter (im Alter von 8 bis 18,9 Jahren) und Eltern der teilnehmenden Krebsüberlebenden (d. h. Dyaden) zu sammeln, wenn diese drei Mal hintereinander die After Completion of Therapy (ACT)-Klinik in St. Jude besuchen Jahre (ca. 1 Jahr Abstand; T1, T2 und T3).
Die Teilnehmer werden eine Umfrage/Fragebögen zu pädiatrischen Patientenberichten (Pädiatriepatient-Reported Outcomes, PRO) ausfüllen, eine neurokognitive Beurteilung und eine Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit werden durchgeführt, und es werden Elternbefragungen durchgeführt. Darüber hinaus können alle im Rahmen des SJLIFE-Protokolls gesammelten Daten auch im Rahmen dieser Studie verwendet werden.
- Die pädiatrische PRO-Umfrage/Fragebogensammlung mit Informationen zu PROs. Dazu gehören Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand, Schmerzstörungen, Müdigkeit, psychischen Stresserfahrungen, Stigmatisierung, Schlafstörungen, schlafbezogenen Beeinträchtigungen, positiven Affekten, Sinn und Zweck, depressiven Symptomen, Angstzuständen und körperlicher Funktionsmobilität. Jeder Krebsüberlebende wird diese bei jährlichen Nachuntersuchungen zu drei Zeitpunkten abschließen: Jahr 1, 2 und 3. Dieser Vorgang dauert etwa 30-40 Minuten.
- Die neurokognitive Bewertung erfolgt durch Tests, die von einem zugelassenen oder zertifizierten psychologischen Prüfer durchgeführt werden, um zu bewerten, wie der Teilnehmer Informationen verarbeitet. Die Tests bewerten, wie Probleme gelöst werden, wie gut sich Informationen merken, wie aufmerksam der Teilnehmer ist, wie schnell er Informationen versteht und wie er seine Lebensqualität einschätzt. Bei den Tests handelt es sich üblicherweise um standardisierte Tests, deren Durchführung etwa 2 Stunden dauert.
- Bei der körperlichen Leistungsbewertung werden Herz- und Lungenfitness, Flexibilität, Beweglichkeit, Muskelkraft, Ausdauer, Gleichgewicht und körperliche Beweglichkeit gemessen. Der Test dauert etwa zwei Stunden und umfasst einen sechsminütigen Gehtest, einen Gehgeschwindigkeitstest, Muskelkraft und -flexibilität sowie Gleichgewicht.
- Bei der Elternbefragung handelt es sich um ein Elternberichtsformular (PRF), das von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer auszufüllen ist. Zu den im PRF gesammelten Informationen gehören demografische Informationen, die Lebensqualität der Eltern, die soziale Unterstützung, die Familiendynamik, das Erziehungsverhalten und die Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung des Kindes. Die Daten des Kindes und des Elternteils werden verglichen. Elternfragebögen werden zu einem bestimmten Zeitpunkt im 1., 2. oder 3. Jahr ausgefüllt und dauern etwa 40 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Kindheitsüberlebende:
- Überlebende von St. Jude-Krebs im Kindesalter, die SJLIFE zugestimmt haben;
- Alter bei der Beurteilung: 8–18,9 Jahre bei T1 (in Richtung 20,9 Jahre bei T3);
- 2 Jahre Therapiepause und > 5 Jahre seit der Diagnose; Und
- Stimmt zu, drei jährliche Beurteilungen während der routinemäßig geplanten ACT-Kliniktermine durchzuführen.
Ausschlusskriterien für Kindheitsüberlebende:
- Krebsbedingte oder nicht verwandte (z. B. genetische Störungen) neurokognitive Verletzungen, die das Ausfüllen der Umfrage durch Eltern/Bevollmächtigte erfordern [z. B. Intelligenzquotient (IQ) <70];
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen; oder
- Der Elternteil stimmt der Teilnahme am Elternteil der Studie nicht zu.
Einschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:
- Elternteil/Erziehungsberechtigter eines St. Jude-Krebsüberlebenden im Alter von 8 bis 18,9 Jahren, der zur Teilnahme berechtigt ist und der Teilnahme zugestimmt hat;
- Der Teilnehmer ist nicht entwicklungsverzögert, geistig behindert oder nicht kommunikativ; Und
- Der Teilnehmer spricht und versteht die englische Sprache.
Ausschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:
- Entwicklungsverzögert, geistig behindert oder nicht kommunikativ;
- Unfähig, die englische Sprache zu sprechen oder zu verstehen; Und
- Das Kind stimmt der Teilnahme am Kinderteil der Studie nicht zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel der PROs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Jahre
|
Die Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO) zwischen den Zeitpunkten wird berechnet.
|
Von der Grundlinie bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEPR II
- U19AR069525 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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