Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van door pediatrische patiënten gerapporteerde resultaten

3 februari 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Pediatrische patiëntgerapporteerde resultaten (PEPR) voor overlevenden van kinderkanker: onderzoek naar klinische validiteit

Overlevenden van kanker bij kinderen lijden vaak aan behandelingsgerelateerde toxiciteit, waaronder chronische gezondheidsproblemen, een hoge symptoomlast en emotioneel leed, en een verminderde functionele status en kwaliteit van leven. Hoewel er enkele door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-tools beschikbaar zijn voor overlevenden van kinderkanker jonger dan 18 jaar, zijn er maar heel weinig studies ontworpen om longitudinale meeteigenschappen van deze PRO-tools te evalueren. In deze studie stellen de onderzoekers voor om deelnemers te rekruteren uit een cohort van diverse overlevenden van kinderkanker die werden behandeld in het St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) om beoordelingsinstrumenten voor PRO's en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te verbeteren.

Het doel van deze studie is om het verband te meten tussen het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) en klinische beoordelingen van overlevenden van kinderkanker in de loop van de tijd. PROMIS is een vragenlijst die door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij volwassenen en kinderen meet.

De studie is van plan om 300 kinderen in te schrijven. Enquêtes zullen worden ingevuld door de kinderen en hun ouders/wettelijke voogden (in totaal 600 enquêtes).

PRIMAIRE DOELEN:

  1. Het evalueren van de longitudinale constructvaliditeit van de PROMIS Pediatric-metingen voor overlevenden van kinderkanker door het testen van de associatie van verandering in PROMIS PRO-scores en de verandering in gezondheidsstatus gemeten door objectieve klinische beoordeling. Leeftijd bij baseline en geslacht worden meegenomen in de analyse.
  2. Vaststellen van klinisch betekenisvolle classificaties van de PROMIS-pediatrische maatregelen voor overlevenden van kanker op de kinderleeftijd door PROMIS PRO-scores te verwijzen naar de gezondheidsstatus gemeten door klinische beoordeling. Leeftijd bij baseline en geslacht worden meegenomen in de analyse.
  3. De minimaal belangrijke verschillen (MID's) van de PROMIS Pediatric-metingen schatten door te verwijzen naar de verandering van de gezondheidsstatus geëvalueerd door op anker gebaseerde ankers en op patiënt gebaseerde ankers voor overlevenden van kinderkanker. Leeftijd bij baseline en geslacht worden meegenomen in de analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een longitudinaal raamwerk ontworpen om gegevens te verzamelen van overlevenden van kanker in de kindertijd (8-18,9 jaar oud) en ouders van deelnemende overlevenden van kanker (d.w.z. tweetallen) wanneer zij de After Completion of Therapy (ACT)-kliniek in St. Jude in drie opeenvolgende bezoeken bezoeken. jaar (ongeveer 1 jaar na elkaar; T1, T2 en T3).

Deelnemers vullen pediatrische patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO)-enquêtes/vragenlijsten in, er wordt een neurocognitieve beoordeling en evaluatie van fysieke prestaties uitgevoerd en er worden ouderlijke enquêtes gehouden. Bovendien kunnen alle gegevens die zijn verzameld als onderdeel van het SJLIFE-protocol ook worden gebruikt als onderdeel van dit onderzoek.

  1. De Pediatric PRO-enquête/vragenlijsten verzamelen informatie over PRO's. Ze omvatten vragen over algemene gezondheid, pijninterferentie, vermoeidheid, psychologische stresservaringen, stigma, slaapstoornissen, slaapgerelateerde beperkingen, positief affect, betekenis en doel, depressieve symptomen, angst en fysieke functie-mobiliteit. Elke overlevende van kanker zal deze invullen tijdens jaarlijkse follow-upbezoeken op drie tijdstippen: jaar 1, 2 en 3. Dit proces duurt ongeveer 30-40 minuten.
  2. Neurocognitieve evaluatie wordt uitgevoerd door tests die worden uitgevoerd door een erkende of gecertificeerde psychologische examinator om te evalueren hoe de deelnemer informatie verwerkt. De tests evalueren hoe problemen worden opgelost, hoe goed informatie wordt onthouden, hoe goed de deelnemer oplet, hoe snel ze informatie begrijpen en hoe ze de kwaliteit van leven beoordelen. De tests zijn veelgebruikte gestandaardiseerde tests die ongeveer 2 uur in beslag nemen.
  3. Fysieke prestatie-evaluatie zal de conditie, flexibiliteit, mobiliteit, spierkracht, uithoudingsvermogen, balans en fysieke mobiliteit van hart en longen meten. Het testen duurt ongeveer 2 uur en omvat een looptest van zes minuten, een loopsnelheidstest, spierkracht en -flexibiliteit en balans.
  4. Het ouderonderzoek is een oudermeldingsformulier (PRF) dat moet worden ingevuld door ouders/wettelijke voogden van deelnemers. Informatie die op de PRF wordt verzameld, omvat demografische informatie, de kwaliteit van leven van de ouders, sociale steun, gezinsdynamiek, opvoedingsgedrag en gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg van het kind. De gegevens van het kind en de ouder worden vergeleken. Ouderlijke vragenlijsten worden op een bepaald moment, jaar 1, 2 of 3, ingevuld en nemen ongeveer 40 minuten in beslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

303

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geworven uit een cohort van diverse overlevenden van kinderkanker die werden behandeld in St. Jude en hun ouders/wettelijke voogden.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor overlevenden van kinderen:

  • St. Jude-overlevenden van kinderkanker die hebben ingestemd met SJLIFE;
  • Leeftijd bij beoordeling: 8-18,9 jaar op T1 (tegen 20,9 jaar op T3);
  • 2 jaar zonder therapie en > 5 jaar na diagnose; En
  • Stemt ermee in om drie jaarlijkse beoordelingen uit te voeren tijdens routinematig geplande afspraken in de ACT-kliniek.

Uitsluitingscriteria voor overlevenden van kinderen:

  • Kankergerelateerde of niet-gerelateerde (bijv. genetische aandoeningen) neurocognitieve letsels waarvoor ouders/volmachten nodig zijn om de enquête in te vullen [bijv. intelligentiequotiënt (IQ) <70];
  • Onvermogen om Engels te lezen en te spreken; of
  • Ouder gaat niet akkoord met deelname aan het oudergedeelte van het onderzoek.

Inclusiecriteria voor ouders/wettelijke voogden:

  • Ouder/wettelijke voogd van St. Jude-overlevende van kinderkanker in de leeftijd van 8-18,9 jaar die in aanmerking komt voor deelname en ermee heeft ingestemd;
  • Deelnemer is niet ontwikkelingsachterstand, verstandelijk gehandicapt of niet-communicatief; En
  • Deelnemer spreekt en verstaat de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria voor ouders/wettelijke voogden:

  • Ontwikkelingsachterstand, verstandelijk gehandicapt of niet-communicatief;
  • De Engelse taal niet kunnen spreken of begrijpen; En
  • Kind stemt niet in met deelname aan kindgedeelte van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van PRO's
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 3 jaar
De verandering van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) tussen tijdstippen wordt berekend.
Vanaf baseline tot en met 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEPR II
  • U19AR069525 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren