Проверочное исследование результатов, о которых сообщают педиатрические пациенты
Исходы, о которых сообщают педиатрические пациенты (PEPR) для выживших после рака в детстве: исследование клинической достоверности
Выжившие после рака в детстве часто страдают от токсичности, связанной с лечением, включая хронические заболевания, тяжелое бремя симптомов и эмоциональный стресс, а также ухудшение функционального состояния и качества жизни. Хотя для выживших после рака в детстве в возрасте до 18 лет доступны некоторые инструменты оценки исходов, сообщаемые пациентами (PRO), очень мало исследований было разработано для оценки свойств продольных измерений этих инструментов PRO. В этом исследовании исследователи предлагают набирать участников из когорты различных детей, перенесших рак, которые лечились в Детской исследовательской больнице Св. Иуды (Сент-Джуд). Jude) для улучшения инструментов оценки PRO и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
Целью данного исследования является измерение связи между Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и клиническими оценками детей, перенесших рак, с течением времени. PROMIS — это опросник, который измеряет исходы, о которых сообщают пациенты, у взрослых и детей.
В исследование планируется включить 300 детей. Опросы будут заполняться детьми и их родителями/законными опекунами (всего 600 опросов).
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- Оценить лонгитюдную валидность показателей PROMIS Pediatric для детей, перенесших рак, путем тестирования ассоциации изменений в баллах PROMIS PRO и изменения состояния здоровья, измеренного с помощью объективной клинической оценки. Исходный возраст и пол будут включены в анализ.
- Разработать клинически значимые классификации показателей PROMIS Pediatric для детей, перенесших рак, путем соотнесения баллов PROMIS PRO с состоянием здоровья, измеряемым клинической оценкой. Исходный возраст и пол будут включены в анализ.
- Оценить минимально важные различия (MID) педиатрических показателей PROMIS, обратившись к изменению состояния здоровья, оцениваемому с помощью якорей на основе якорей и якорей на основе пациентов для перенесших рак в детстве. Исходный возраст и пол будут включены в анализ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Продольная структура была разработана для сбора данных о перенесших рак в детстве (в возрасте 8-18,9 лет) и родителей участников перенесших рак (т. е. пар), когда они посещали клинику после завершения терапии (ACT) в Сент-Джуд в течение трех последовательных лет (с интервалом примерно 1 год; T1, T2 и T3).
Участники заполнят анкеты/анкеты о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), нейрокогнитивная оценка и оценка физической работоспособности, а также будут проведены опросы родителей. Кроме того, любые данные, собранные в рамках протокола SJLIFE, также могут быть использованы в рамках этого исследования.
- Опрос/анкеты Pediatric PRO собирают информацию о PRO. Они включают вопросы об общем состоянии здоровья, влиянии боли, усталости, переживании психологического стресса, стигматизации, нарушении сна, нарушениях, связанных со сном, положительном влиянии, значении и цели, симптомах депрессии, тревоге и физической функции-подвижности. Каждый выживший после рака будет проходить их во время ежегодных контрольных посещений в три временные точки: 1, 2 и 3 года. Этот процесс занимает примерно 30-40 минут.
- Нейрокогнитивная оценка проводится с помощью тестов, проводимых лицензированным или сертифицированным психологом для оценки того, как участник обрабатывает информацию. Тесты оценивают, как решаются задачи, насколько хорошо запоминается информация, насколько хорошо участники обращают внимание, насколько быстро они понимают информацию, а также их оценка качества жизни. Тесты представляют собой обычно используемые стандартные тесты, выполнение которых занимает около 2 часов.
- Оценка физической работоспособности будет измерять состояние сердца и легких, гибкость, подвижность, мышечную силу, выносливость, баланс и физическую подвижность. Тестирование занимает около 2 часов и включает тест на шестиминутную ходьбу, тест на скорость ходьбы, мышечную силу и гибкость, а также равновесие.
- Опрос родителей представляет собой форму отчета родителей (PRF), которую должны заполнить родители/законные опекуны участников. Информация, собранная в PRF, включает демографические данные, качество жизни родителей, социальную поддержку, динамику семьи, поведение родителей и данные об использовании медицинских услуг ребенком. Будут сравниваться дочерние и родительские данные. Анкеты для родителей заполняются в один момент времени, в 1, 2 или 3 года, и на их заполнение уходит примерно 40 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: I-Chan Huang, PhD
- Номер телефона: 866-278-5833
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для переживших детство:
- выжившие после рака в детстве в Сент-Джуде, давшие согласие на участие в программе SJLIFE;
- Возраст на момент оценки: 8–18,9 лет при Т1 (приближается к 20,9 годам при Т3);
- 2 года без терапии и > 5 лет с момента постановки диагноза; и
- Соглашается проходить три ежегодных осмотра во время плановых визитов в клинику ACT.
Критерии исключения для переживших детство:
- Связанные или не связанные с раком (например, генетические нарушения) нейрокогнитивные нарушения, требующие заполнения опроса родителями/доверенными лицами [например, коэффициент интеллекта (IQ) <70];
- Неумение читать и говорить по-английски; или
- Родитель не согласен участвовать в родительской части исследования.
Критерии включения для родителей/законных опекунов:
- Родитель/законный опекун ребенка в возрасте от 8 до 18,9 лет, перенесшего рак в Сент-Джуде, который имеет право участвовать и согласился на это;
- У участника нет задержки в развитии, умственной отсталости или некоммуникабельности; и
- Участник говорит и понимает английский язык.
Критерии исключения для родителей/законных опекунов:
- Отставание в развитии, умственная отсталость или некоммуникабельность;
- Не может говорить или понимать английский язык; и
- Ребенок не согласен участвовать в детской части исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена PRO
Временное ограничение: От исходного уровня через 3 года
|
Будет рассчитано изменение сообщаемого пациентом исхода (PRO) между временными точками.
|
От исходного уровня через 3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEPR II
- U19AR069525 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .