Validační studie výsledků hlášených dětskými pacienty
Výsledky hlášené pediatrickými pacienty (PEPR) pro pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství: Studie klinické platnosti
Osoby, které přežily rakovinu v dětství, často trpí toxicitou související s léčbou, včetně chronických zdravotních stavů, vysoké zátěže symptomy a emočního stresu a sníženého funkčního stavu a kvality života. Přestože jsou některé nástroje pro pacienty hlášené výsledky (PRO) dostupné pro pacienty, kteří přežili dětskou rakovinu mladší 18 let, bylo navrženo jen velmi málo studií, které by vyhodnotily vlastnosti dlouhodobého měření těchto nástrojů PRO. V této studii vyšetřovatelé navrhují rekrutovat účastníky z kohorty různých pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, kteří byli léčeni v dětské výzkumné nemocnici St. Jude (St. Jude) ke zlepšení hodnotících nástrojů pro PRO a kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Účelem této studie je změřit souvislost mezi informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) a klinickým hodnocením pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství v průběhu času. PROMIS je dotazník, který měří výsledky hlášené pacienty u dospělých a dětí.
Studie plánuje zapsat 300 dětí. Průzkumy vyplní děti a jejich rodiče/zákonní zástupci (celkem 600 průzkumů).
PRIMÁRNÍ CÍLE:
- Vyhodnotit longitudinální konstruktovou validitu PROMIS Pediatrických měření u dětí, které přežily rakovinu, testováním asociace změny ve skóre PROMIS PRO a změny zdravotního stavu měřené objektivním klinickým hodnocením. Do analýzy bude zahrnut věk na začátku a pohlaví.
- Stanovit klinicky smysluplné klasifikace pediatrických opatření PROMIS pro pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství, odkazováním na skóre PROMIS PRO ke zdravotnímu stavu měřenému klinickým hodnocením. Do analýzy bude zahrnut věk na začátku a pohlaví.
- Odhadnout minimálně důležité rozdíly (MID) mezi opatřeními PROMIS Pediatric s odkazem na změnu zdravotního stavu hodnocenou kotvami založenými na kotvách a kotvami založenými na pacientovi u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství. Do analýzy bude zahrnut věk na začátku a pohlaví.
Přehled studie
Detailní popis
Byl navržen longitudinální rámec pro sběr dat od dětí, které přežily rakovinu v dětství (8-18,9 let) a rodičů zúčastněných pacientů, kteří přežili rakovinu (tj. dyády), když navštíví kliniku After Completion of Therapy (ACT) v St. Jude ve třech po sobě jdoucích let (přibližně 1 rok od sebe; T1, T2 a T3).
Účastníci vyplní průzkum/dotazníky o výsledcích hlášených dětskými pacienty (PRO), neurokognitivní hodnocení a hodnocení fyzické výkonnosti a budou provedeny rodičovské průzkumy. Kromě toho mohou být v rámci této studie použita také jakákoli data shromážděná jako součást protokolu SJLIFE.
- Pediatric PRO průzkum/dotazníky shromažďují informace o PRO. Zahrnují otázky týkající se celkového zdraví, interference bolesti, únavy, prožitků psychického stresu, stigmatu, poruch spánku, poškození souvisejícího se spánkem, pozitivního vlivu, smyslu a účelu, depresivních symptomů, úzkosti a fyzické funkční mobility. Každý pacient, který přežil rakovinu, je dokončí během ročních následných návštěv ve třech časových bodech: rok 1, 2 a 3. Tento proces trvá přibližně 30-40 minut.
- Neurokognitivní hodnocení se provádí pomocí testů, které provádí licencovaný nebo certifikovaný psycholog, aby se vyhodnotilo, jak účastník zpracovává informace. Testy hodnotí, jak se řeší problémy, jak dobře si informace pamatují, jak dobře věnuje účastník pozornost, jak rychle rozumí informacím a jak hodnotí kvalitu života. Testy jsou běžně používané standardizované testy, jejichž dokončení trvá přibližně 2 hodiny.
- Hodnocení fyzické výkonnosti bude měřit zdatnost srdce a plic, flexibilitu, pohyblivost, svalovou sílu, vytrvalost, rovnováhu a fyzickou pohyblivost. Testování trvá asi 2 hodiny a zahrnuje šestiminutový test chůze, test rychlosti chůze, svalové síly a flexibility a rovnováhy.
- Rodičovský průzkum je formulář pro rodičovskou zprávu (PRF), který vyplní rodiče/zákonní zástupci účastníků. Informace shromážděné na PRF zahrnují demografické informace, kvalitu života rodičů, sociální podporu, dynamiku rodiny, rodičovské chování a údaje o využití zdravotní péče dítětem. Data dítěte a rodiče budou porovnána. Rodičovské dotazníky budou vyplněny v jednom časovém bodě, v 1., 2. nebo 3. roce, a jejich vyplnění zabere přibližně 40 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění pro děti, které přežily dětství:
- St. Jude, kteří přežili rakovinu v dětství, kteří souhlasili se SJLIFE;
- Věk při hodnocení: 8-18,9 let v T1 (směrem k 20,9 let v T3);
- 2 roky bez léčby a > 5 let od diagnózy; a
- Souhlasí s dokončením tří ročních hodnocení během rutinně plánovaných schůzek na klinice ACT.
Kritéria vyloučení pro děti, které přežily dětství:
- S rakovinou související nebo nesouvisející (např. genetické poruchy) neurokognitivní poranění, která vyžadují, aby rodiče/zmocněnci dokončili průzkum [např. inteligenční kvocient (IQ) <70];
- Neschopnost číst a mluvit anglicky; nebo
- Rodič nesouhlasí s účastí na rodičovské části studie.
Kritéria zahrnutí pro rodiče/zákonné zástupce:
- Rodič/zákonný zástupce St. Jude, který přežil rakovinu v dětství, ve věku 8-18,9 let, který je způsobilý k účasti a souhlasil s tím;
- Účastník není vývojově opožděný, mentálně postižený nebo nekomunikativní; a
- Účastník mluví a rozumí anglickému jazyku.
Kritéria vyloučení pro rodiče/zákonné zástupce:
- Vývojově opožděný, mentálně postižený nebo nekomunikativní;
- Neschopnost mluvit nebo rozumět anglickému jazyku; a
- Dítě nesouhlasí s účastí na dětské části studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PRO
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 roky
|
Bude vypočítána změna výsledku hlášeného pacientem (PRO) mezi časovými body.
|
Od výchozího stavu po 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEPR II
- U19AR069525 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy