Étude de validation des résultats rapportés par les patients pédiatriques
Résultats pédiatriques rapportés par les patients (PEPR) pour les survivants d'un cancer pédiatrique : étude de validité clinique
Les survivants d'un cancer infantile souffrent souvent de toxicités liées au traitement, notamment des problèmes de santé chroniques, un fardeau élevé de symptômes et une détresse émotionnelle, ainsi qu'un statut fonctionnel et une qualité de vie détériorés. Bien que certains outils de résultats rapportés par les patients (PRO) soient disponibles pour les survivants d'un cancer infantile de moins de 18 ans, très peu d'études ont été conçues pour évaluer les propriétés de mesure longitudinale de ces outils PRO. Dans cette étude, les chercheurs proposent de recruter des participants à partir d'une cohorte de divers survivants du cancer infantile qui ont été traités au St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) pour améliorer les outils d'évaluation des PRO et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Le but de cette étude est de mesurer le lien entre le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) et les évaluations cliniques des survivants du cancer infantile au fil du temps. PROMIS est un questionnaire qui mesure les résultats rapportés par les patients chez les adultes et les enfants.
L'étude prévoit d'inscrire 300 enfants. Les enquêtes seront complétées par les enfants et leurs parents/tuteurs légaux (un total de 600 enquêtes).
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
- Évaluer la validité de construction longitudinale des mesures pédiatriques PROMIS pour les survivants d'un cancer infantile en testant l'association entre le changement des scores PROMIS PRO et le changement de l'état de santé mesuré par une évaluation clinique objective. L'âge au départ et le sexe seront inclus dans l'analyse.
- Établir des classifications cliniquement significatives des mesures pédiatriques PROMIS pour les survivants du cancer infantile en référant les scores PROMIS PRO à l'état de santé mesuré par une évaluation clinique. L'âge au départ et le sexe seront inclus dans l'analyse.
- Estimer les différences minimalement importantes (MID) des mesures pédiatriques PROMIS en se référant au changement de l'état de santé évalué par les ancres basées sur les ancres et les ancres basées sur les patients pour les survivants du cancer infantile. L'âge au départ et le sexe seront inclus dans l'analyse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un cadre longitudinal a été conçu pour recueillir des données auprès des survivants du cancer infantile (8-18,9 ans) et des parents des survivants du cancer participants (c'est-à-dire des dyades) lorsqu'ils visitent la clinique après la fin du traitement (ACT) à St. ans (à environ 1 an d'intervalle ; T1, T2 et T3).
Les participants rempliront des sondages/questionnaires pédiatriques sur les résultats déclarés par les patients (PRO), une évaluation neurocognitive et une évaluation de la performance physique seront effectuées, et des sondages auprès des parents seront menés. De plus, toutes les données recueillies dans le cadre du protocole SJLIFE pourront également être utilisées dans le cadre de cette étude.
- L'enquête/les questionnaires Pediatric PRO recueillent des informations sur les PRO. Ils comprennent des questions sur la santé générale, l'interférence de la douleur, la fatigue, les expériences de stress psychologique, la stigmatisation, les troubles du sommeil, les troubles liés au sommeil, l'affect positif, la signification et le but, les symptômes dépressifs, l'anxiété et la fonction physique-mobilité. Chaque survivant du cancer les complétera lors des visites de suivi annuelles à trois moments : les années 1, 2 et 3. Ce processus prend environ 30 à 40 minutes.
- L'évaluation neurocognitive se fait par des tests donnés par un examinateur psychologique agréé ou certifié pour évaluer la façon dont le participant traite l'information. Les tests évaluent la manière dont les problèmes sont résolus, la qualité de la mémorisation des informations, l'attention du participant, la rapidité avec laquelle il comprend les informations et son évaluation de la qualité de vie. Les tests sont des tests standardisés couramment utilisés qui durent environ 2 heures.
- L'évaluation de la performance physique mesurera la forme cardiaque et pulmonaire, la flexibilité, la mobilité, la force musculaire, l'endurance, l'équilibre et la mobilité physique. Le test dure environ 2 heures et comprend un test de marche de six minutes, un test de vitesse de marche, la force et la flexibilité musculaires et l'équilibre.
- L'enquête parentale est un formulaire de rapport parental (PRF) à remplir par les parents/tuteurs légaux des participants. Les informations recueillies sur le PRF comprennent des informations démographiques, la qualité de vie des parents, le soutien social, la dynamique familiale, les comportements parentaux et les données d'utilisation des soins de santé de l'enfant. Les données de l'enfant et du parent seront comparées. Les questionnaires parentaux seront remplis à un moment donné, année 1, 2 ou 3, et prendront environ 40 minutes à remplir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les enfants survivants :
- Les survivants du cancer infantile de St. Jude qui ont consenti à SJLIFE ;
- Âge à l'évaluation : 8-18,9 ans au T1 (vers 20,9 ans au T3) ;
- 2 ans sans thérapie et > 5 ans depuis le diagnostic ; et
- Accepte de compléter trois évaluations annuelles lors des rendez-vous réguliers de la clinique ACT.
Critères d'exclusion pour les enfants survivants :
- Blessures neurocognitives liées au cancer ou non (p. ex., troubles génétiques) qui nécessitent que les parents/mandataires remplissent le questionnaire [p. ex. quotient intellectuel (QI) <70] ;
- Incapacité à lire et à parler anglais; ou
- Le parent n'accepte pas de participer à la partie parentale de l'étude.
Critères d'inclusion pour les parents/tuteurs légaux :
- Parent / tuteur légal d'un survivant du cancer infantile de St. Jude âgé de 8 à 18,9 ans qui est éligible pour participer et a accepté de le faire ;
- Le participant n'a pas de retard de développement, de déficience intellectuelle ou de non-communication ; et
- Le participant parle et comprend la langue anglaise.
Critères d'exclusion pour les parents/tuteurs légaux :
- Retard de développement, handicapé intellectuel ou non communicatif ;
- Incapable de parler ou de comprendre la langue anglaise ; et
- L'enfant n'accepte pas de participer à la partie enfant de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de PRO
Délai: De la ligne de base à 3 ans
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Le changement de résultat rapporté par le patient (PRO) entre les points dans le temps sera calculé.
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De la ligne de base à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEPR II
- U19AR069525 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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