Valideringsstudie av pediatriska patientrapporterade resultat
Pediatriska patientrapporterade resultat (PEPR) för barncanceröverlevande: klinisk validitetsstudie
Överlevande av barncancer lider ofta av behandlingsrelaterade toxiciteter, inklusive kroniska hälsotillstånd, hög symtombörda och känslomässigt lidande och försämrad funktionsstatus och livskvalitet. Även om vissa patientrapporterade resultat (PRO)-verktyg är tillgängliga för överlevande av barncancer yngre än 18 år, har mycket få studier utformats för att utvärdera longitudinella mätegenskaper hos dessa PRO-verktyg. I denna studie föreslår utredarna att rekrytera deltagare från en kohort av olika barncanceröverlevande som behandlades på St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) för att förbättra bedömningsverktyg för PRO och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Syftet med denna studie är att mäta kopplingen mellan Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) och kliniska bedömningar av barncanceröverlevande över tid. PROMIS är ett frågeformulär som mäter patientrapporterade utfall hos vuxna och barn.
Studien planerar att registrera 300 barn. Undersökningar kommer att fyllas i av barnen och deras föräldrar/vårdnadshavare (totalt 600 undersökningar).
PRIMÄRA MÅL:
- Att utvärdera den longitudinella konstruktionsvaliditeten av PROMIS Pediatriska mätningar för överlevande barncancer genom att testa sambandet mellan förändringar i PROMIS PRO-poäng och förändringen i hälsostatus mätt genom objektiv klinisk bedömning. Ålder vid baslinjen och kön kommer att inkluderas i analysen.
- Att upprätta kliniskt meningsfulla klassificeringar av PROMIS pediatriska åtgärder för överlevande barncancer genom att hänvisa PROMIS PRO-poäng till hälsostatus mätt genom klinisk bedömning. Ålder vid baslinjen och kön kommer att inkluderas i analysen.
- Att uppskatta de minimalt viktiga skillnaderna (MIDs) av PROMIS Pediatric åtgärder genom att hänvisa till förändringen av hälsostatus utvärderad av ankarbaserade ankare och patientbaserade ankare för barncanceröverlevande. Ålder vid baslinjen och kön kommer att inkluderas i analysen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En longitudinell ram utformades för att samla in data från överlevande barncancer (8-18,9 år) och föräldrar till deltagande canceröverlevande (dvs. dyader) när de besöker kliniken After Completion of Therapy (ACT) i St. Jude i tre på varandra följande tillfällen år (ungefär 1 års mellanrum; T1, T2 och T3).
Deltagarna kommer att fylla i pediatriska patientrapporterade resultat (PRO) enkät/enkäter, en neurokognitiv bedömning och utvärdering av fysisk prestation kommer att slutföras och föräldraundersökningar kommer att genomföras. Dessutom kan all data som samlas in som en del av SJLIFE-protokollet också användas som en del av denna studie.
- Pediatric PRO-undersökningen/enkäterna samlar in information om PRO. De inkluderar frågor om allmän hälsa, smärtinterferens, trötthet, psykologiska stressupplevelser, stigma, sömnstörningar, sömnrelaterad funktionsnedsättning, positiv påverkan, mening och syfte, depressiva symtom, ångest och fysisk funktion-rörlighet. Varje canceröverlevande kommer att slutföra dessa under årliga uppföljningsbesök vid tre tidpunkter: år 1, 2 och 3. Denna process tar cirka 30-40 minuter.
- Neurokognitiv utvärdering görs genom tester som ges av en licensierad eller certifierad psykologisk examinator för att utvärdera hur deltagaren bearbetar information. Testerna utvärderar hur problem löses, hur väl informationen kommer ihåg, hur väl deltagaren uppmärksammar, hur snabbt de förstår information och deras bedömning av livskvalitet. Testerna är vanliga standardiserade tester som tar cirka 2 timmar att genomföra.
- Fysisk prestationsutvärdering kommer att mäta hjärt- och lungkondition, flexibilitet, rörlighet, muskelstyrka, uthållighet, balans och fysisk rörlighet. Testet tar cirka 2 timmar att genomföra och inkluderar sex minuters promenadtest, gånghastighetstest, muskelstyrka och flexibilitet samt balans.
- Föräldraenkäten är en föräldrarapporteringsblankett (PRF) som ska fyllas i av föräldrar/vårdnadshavare till deltagare. Information som samlats in om PRF inkluderar demografisk information, föräldrarnas livskvalitet, socialt stöd, familjedynamik, föräldrabeteenden och data om barnets hälsovårdsanvändning. Barn- och förälderdata kommer att jämföras. Frågeformulär för föräldrar kommer att fyllas i vid en tidpunkt, år 1, 2 eller 3, och kommer att ta cirka 40 minuter att fylla i.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för överlevande i barndomen:
- St. Jude barncanceröverlevande som har samtyckt till SJLIFE;
- Ålder vid bedömning: 8-18,9 år vid T1 (mot 20,9 år vid T3);
- 2 år ledigt terapi och > 5 år efter diagnos; och
- Går med på att slutföra tre årliga bedömningar under rutinmässigt schemalagda ACT-mottagningar.
Uteslutningskriterier för överlevande i barndomen:
- Cancerrelaterade eller orelaterade (t.ex. genetiska störningar) neurokognitiva skador som kräver föräldrar/ombud för att fylla i undersökningen [t.ex. intelligenskvot (IQ) <70];
- Oförmåga att läsa och tala engelska; eller
- Föräldern samtycker inte till att delta i den överordnade delen av studien.
Inklusionskriterier för föräldrar/vårdnadshavare:
- Förälder/vårdnadshavare till St. Jude som överlevt barncancer i åldern 8-18,9 år som är berättigad att delta och har gått med på att göra det;
- Deltagaren är inte utvecklingsmässigt försenad, intellektuellt handikappad eller icke-kommunikativ; och
- Deltagaren talar och förstår engelska språket.
Uteslutningskriterier för föräldrar/vårdnadshavare:
- Utvecklingsförsenad, intellektuellt handikappad eller icke-kommunikativ;
- Kan inte tala eller förstå det engelska språket; och
- Barnet accepterar inte att delta i den underordnade delen av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av PRO
Tidsram: Från baslinjen till 3 år
|
Förändringen av patientrapporterat utfall (PRO) mellan tidpunkter kommer att beräknas.
|
Från baslinjen till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEPR II
- U19AR069525 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tumör
-
Henry Ford Health SystemAvslutadBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs