Badanie walidacyjne wyników zgłaszanych przez pacjentów pediatrycznych
Wyniki zgłaszane przez pacjentów pediatrycznych (PEPR) w przypadku osób, które przeżyły raka w dzieciństwie: badanie ważności klinicznej
Osoby, które przeżyły nowotwór wieku dziecięcego, często cierpią z powodu toksyczności związanej z leczeniem, w tym przewlekłych schorzeń, dużego obciążenia objawami i stresu emocjonalnego oraz pogorszenia stanu funkcjonalnego i jakości życia. Chociaż niektóre narzędzia zgłaszane przez pacjentów (PRO) są dostępne dla osób, które przeżyły raka w wieku dziecięcym w wieku poniżej 18 lat, zaprojektowano bardzo niewiele badań oceniających podłużne właściwości pomiarowe tych narzędzi PRO. W tym badaniu badacze proponują rekrutację uczestników z kohorty różnych dzieci, które przeżyły raka, leczonych w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude (St. Jude) w celu ulepszenia narzędzi oceny PRO i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Celem tego badania jest zmierzenie związku między systemem informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) a ocenami klinicznymi osób, które przeżyły raka w dzieciństwie. PROMIS to kwestionariusz, który mierzy zgłaszane przez pacjentów wyniki u dorosłych i dzieci.
Do badania planuje się zapisać 300 dzieci. Ankiety będą wypełniane przez dzieci i ich rodziców/opiekunów prawnych (łącznie 600 ankiet).
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
- Ocena długoterminowej trafności konstruktu pomiarów PROMIS Pediatric dla osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, poprzez przetestowanie związku zmiany w wynikach PROMIS PRO i zmiany stanu zdrowia mierzonej obiektywną oceną kliniczną. Wiek na początku badania i płeć zostaną uwzględnione w analizie.
- Ustalenie klinicznie znaczących klasyfikacji miar PROMIS Pediatric dla osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, poprzez odniesienie wyników PROMIS PRO do stanu zdrowia mierzonego na podstawie oceny klinicznej. Wiek na początku badania i płeć zostaną uwzględnione w analizie.
- Aby oszacować minimalnie istotne różnice (MID) miar PROMIS Pediatric, odnosząc się do zmiany stanu zdrowia ocenianej przez kotwice oparte na kotwicach i kotwice oparte na pacjencie dla dzieci, które przeżyły raka. Wiek na początku badania i płeć zostaną uwzględnione w analizie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ramy podłużne zostały zaprojektowane w celu zebrania danych od osób, które przeżyły raka w dzieciństwie (w wieku 8-18,9 lat) i rodziców uczestniczących osób, które przeżyły raka (tj. diad), kiedy odwiedzają klinikę After Completion of Therapy (ACT) w St. Jude w trzech kolejnych lat (w odstępie około 1 roku; T1, T2 i T3).
Uczestnicy wypełnią ankietę/kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów pediatrycznych (PRO), dokonają oceny neurokognitywnej i oceny sprawności fizycznej, a także przeprowadzą ankiety dla rodziców. Ponadto wszelkie dane zebrane w ramach protokołu SJLIFE mogą być również wykorzystane w ramach tego badania.
- Ankieta/kwestionariusze Pediatric PRO gromadzą informacje na temat PRO. Obejmują one pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, ingerencji w ból, zmęczenia, stresu psychicznego, stygmatyzacji, zaburzeń snu, zaburzeń związanych ze snem, pozytywnego afektu, znaczenia i celu, objawów depresyjnych, lęku i sprawności ruchowej. Każda osoba, która pokonała chorobę nowotworową, ukończy je podczas corocznych wizyt kontrolnych w trzech punktach czasowych: w 1., 2. i 3. roku życia. Ten proces trwa około 30-40 minut.
- Ocena neurokognitywna odbywa się za pomocą testów przeprowadzanych przez licencjonowanego lub certyfikowanego psychologa, w celu oceny, w jaki sposób uczestnik przetwarza informacje. Testy oceniają sposób rozwiązywania problemów, zapamiętywanie informacji, koncentrację uwagi, szybkość rozumienia informacji oraz ocenę jakości życia. Testy są powszechnie stosowanymi standardowymi testami, których ukończenie zajmuje około 2 godzin.
- Ocena sprawności fizycznej będzie mierzyć sprawność serca i płuc, elastyczność, mobilność, siłę mięśni, wytrzymałość, równowagę i mobilność fizyczną. Badanie trwa około 2 godzin i obejmuje sześciominutowy test marszu, test szybkości chodu, siłę i elastyczność mięśni oraz równowagę.
- Ankieta rodzicielska jest formularzem raportu rodzicielskiego (PRF) do wypełnienia przez rodziców/opiekunów prawnych uczestników. Informacje zebrane na PRF obejmują dane demograficzne, jakość życia rodziców, wsparcie społeczne, dynamikę rodziny, zachowania rodzicielskie oraz dane dotyczące korzystania przez dziecko z opieki zdrowotnej. Dane dziecka i rodzica zostaną porównane. Kwestionariusze dla rodziców zostaną wypełnione w jednym momencie, w 1., 2. lub 3. roku, a ich wypełnienie zajmie około 40 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla osób, które przeżyły dzieciństwo:
- Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie w St. Jude, które wyraziły zgodę na SJLIFE;
- Wiek w chwili oceny: 8-18,9 lat w T1 (do 20,9 lat w T3);
- 2 lata bez terapii i > 5 lat od diagnozy; I
- Zgadza się na wykonanie trzech rocznych ocen podczas rutynowo zaplanowanych wizyt w klinice ACT.
Kryteria wykluczenia dla osób, które przeżyły dzieciństwo:
- Związane z rakiem lub niezwiązane (np. zaburzenia genetyczne) urazy neurokognitywne wymagające wypełnienia ankiety przez rodziców/pełnomocników [np. iloraz inteligencji (IQ) <70];
- Nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku; Lub
- Rodzic nie wyraża zgody na udział w rodzicielskiej części badania.
Kryteria włączenia dla rodziców/opiekunów prawnych:
- Rodzic/opiekun prawny dziecka St. Jude, które przeżyło raka w wieku 8-18,9 lat, które kwalifikuje się do udziału i wyraziło na to zgodę;
- Uczestnik nie jest opóźniony w rozwoju, niepełnosprawny intelektualnie lub niekomunikatywny; I
- Uczestnik mówi i rozumie język angielski.
Kryteria wykluczenia dla rodziców/opiekunów prawnych:
- Opóźniony w rozwoju, niepełnosprawny intelektualnie lub niekomunikatywny;
- Nie można mówić lub rozumieć języka angielskiego; I
- Dziecko nie wyraża zgody na udział w dziecięcej części badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PRO
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat
|
Zostanie obliczona zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) między punktami czasowymi.
|
Od początku do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEPR II
- U19AR069525 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)