Valideringsundersøgelse af pædiatriske patientrapporterede resultater
Pædiatriske patientrapporterede resultater (PEPR) for børnekræftoverlevere: klinisk validitetsundersøgelse
Overlevende af børnekræft lider ofte af behandlingsrelaterede toksiciteter, herunder kroniske helbredstilstande, høj symptombyrde og følelsesmæssig nød og nedsat funktionsstatus og livskvalitet. Selvom nogle patientrapporterede udfaldsværktøjer (PRO) er tilgængelige for overlevende af børnekræft under 18 år, er meget få undersøgelser designet til at evaluere longitudinelle måleegenskaber af disse PRO-værktøjer. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at rekruttere deltagere fra en kohorte af forskellige børnekræftoverlevere, som blev behandlet på St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) for at forbedre vurderingsværktøjer for PRO'er og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Formålet med denne undersøgelse er at måle sammenhængen mellem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) og kliniske vurderinger af børnekræftoverlevere over tid. PROMIS er et spørgeskema, der måler patientrapporterede resultater hos voksne og børn.
Undersøgelsen planlægger at optage 300 børn. Undersøgelser vil blive udfyldt af børnene og deres forældre/værger (i alt 600 undersøgelser).
PRIMÆRE MÅL:
- At evaluere den longitudinelle konstruktionsvaliditet af de PROMIS pædiatriske mål for børnekræftoverlevere ved at teste sammenhængen mellem ændring i PROMIS PRO-score og ændringen i sundhedstilstand målt ved objektiv klinisk vurdering. Alder ved baseline og køn vil blive inkluderet i analysen.
- At etablere klinisk meningsfulde klassifikationer af PROMIS pædiatriske mål for børnekræftoverlevere ved at henvise PROMIS PRO-score til sundhedsstatus målt ved klinisk vurdering. Alder ved baseline og køn vil blive inkluderet i analysen.
- At estimere de minimalt vigtige forskelle (MID'er) af PROMIS pædiatriske foranstaltninger ved at henvise til ændringen af sundhedsstatus evalueret af ankerbaserede ankre og patientbaserede ankre for overlevende af børnekræft. Alder ved baseline og køn vil blive inkluderet i analysen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En longitudinel ramme blev designet til at indsamle data fra børnekræftoverlevere (8-18,9 år) og forældre til deltagende canceroverlevere (dvs. dyader), når de besøger After Completion of Therapy (ACT) klinikken i St. Jude i tre på hinanden følgende kræfter år (ca. 1 års mellemrum; T1, T2 og T3).
Deltagerne vil udfylde pædiatriske patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelse/spørgeskemaer, en neurokognitiv vurdering og fysisk præstationsevaluering vil blive gennemført, og forældreundersøgelser vil blive udført. Derudover kan alle data indsamlet som en del af SJLIFE-protokollen også bruges som en del af denne undersøgelse.
- Den Pædiatriske PRO-undersøgelse/spørgeskemaer indsamler oplysninger om PRO'er. De omfatter spørgsmål om generel sundhed, smerteinterferens, træthed, psykologiske stressoplevelser, stigmatisering, søvnforstyrrelser, søvnrelateret svækkelse, positiv affekt, mening og formål, depressive symptomer, angst og fysisk funktionsmobilitet. Hver kræftoverlever vil fuldføre disse under årlige opfølgningsbesøg på tre tidspunkter: år 1, 2 og 3. Denne proces tager cirka 30-40 minutter.
- Neurokognitiv evaluering udføres ved test givet af en autoriseret eller certificeret psykologisk eksaminator for at evaluere, hvordan deltageren behandler information. Testene evaluerer, hvordan problemer løses, hvor godt information huskes, hvor godt deltageren er opmærksom, hvor hurtigt de forstår information og deres vurdering af livskvalitet. Testene er almindeligt anvendte standardiserede test, der tager omkring 2 timer at gennemføre.
- Fysisk præstationsevaluering vil måle hjerte- og lungekondition, fleksibilitet, mobilitet, muskelstyrke, udholdenhed, balance og fysisk mobilitet. Testen tager omkring 2 timer at gennemføre og inkluderer seks minutters gangtest, ganghastighedstest, muskelstyrke og fleksibilitet og balance.
- Forældreundersøgelsen er en forældrerapportformular (PRF), som skal udfyldes af deltagernes forældre/værger. Oplysninger indsamlet om PRF omfatter demografiske oplysninger, forældrenes livskvalitet, social støtte, familiedynamik, forældreadfærd og barnets data om brug af sundhedspleje. Barnets og forældrenes data vil blive sammenlignet. Forældrespørgeskemaer vil blive udfyldt på et tidspunkt, år 1, 2 eller 3, og vil tage cirka 40 minutter at udfylde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for efterladte i barndommen:
- St. Jude børnekræftoverlevere, der har givet samtykke til SJLIFE;
- Alder ved vurdering: 8-18,9 år ved T1 (mod 20,9 år ved T3);
- 2 år uden behandling og > 5 år efter diagnosen; og
- Indvilliger i at gennemføre tre årlige vurderinger under rutinemæssigt planlagte ACT-klinikaftaler.
Eksklusionskriterier for efterladte i barndommen:
- Kræftrelaterede eller ikke-relaterede (f.eks. genetiske lidelser) neurokognitive skader, der kræver forældre/fuldmægtige for at udfylde undersøgelsen [f.eks. intelligenskvotient (IQ) <70];
- Manglende evne til at læse og tale engelsk; eller
- Forælderen accepterer ikke at deltage i forældredelen af undersøgelsen.
Inklusionskriterier for forældre/værger:
- Forælder/værge til St. Jude, der overlever børnekræft i alderen 8-18,9 år, som er berettiget til at deltage og har accepteret at gøre det;
- Deltageren er ikke udviklingsmæssigt forsinket, intellektuelt handicappet eller ikke-kommunikativ; og
- Deltageren taler og forstår det engelske sprog.
Eksklusionskriterier for forældre/værger:
- Udviklingsmæssigt forsinket, intellektuelt handicappet eller ikke-kommunikativ;
- Ude af stand til at tale eller forstå det engelske sprog; og
- Barnet accepterer ikke at deltage i barnets del af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af PRO'er
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
|
Ændringen af patientrapporteret resultat (PRO) mellem tidspunkter vil blive beregnet.
|
Fra baseline til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEPR II
- U19AR069525 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svulst
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumor eller hæmatologisk tumorKina