Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av pediatriske pasientrapporterte utfall

3. februar 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Pediatriske pasientrapporterte utfall (PEPR) for overlevende barnekreft: klinisk validitetsstudie

Overlevende av barnekreft lider ofte av behandlingsrelaterte toksisiteter, inkludert kroniske helsetilstander, høy symptombyrde og følelsesmessig nød, og redusert funksjonsstatus og livskvalitet. Selv om noen verktøy for pasientrapportert utfall (PRO) er tilgjengelige for overlevende av barnekreft yngre enn 18 år, har svært få studier blitt designet for å evaluere longitudinelle måleegenskaper til disse PRO-verktøyene. I denne studien foreslår etterforskerne å rekruttere deltakere fra en gruppe forskjellige overlevende av barnekreft som ble behandlet ved St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) for å forbedre vurderingsverktøy for PRO-er og helserelatert livskvalitet (HRQOL).

Hensikten med denne studien er å måle koblingen mellom Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) og kliniske vurderinger av overlevende barnekreft over tid. PROMIS er et spørreskjema som måler pasientrapporterte utfall hos voksne og barn.

Studien planlegger å registrere 300 barn. Undersøkelser vil bli gjennomført av barna og deres foreldre/foresatte (totalt 600 undersøkelser).

PRIMÆRE MÅL:

  1. For å evaluere den longitudinelle konstruksjonsvaliditeten til PROMIS Pediatriske mål for overlevende av kreft i barndommen ved å teste sammenhengen mellom endring i PROMIS PRO-skåre og endringen i helsestatus målt ved objektiv klinisk vurdering. Alder ved baseline og kjønn vil bli inkludert i analysen.
  2. Å etablere klinisk meningsfulle klassifiseringer av PROMIS pediatriske tiltak for overlevende av kreft i barndommen ved å henvise PROMIS PRO-skårer til helsestatus målt ved klinisk vurdering. Alder ved baseline og kjønn vil bli inkludert i analysen.
  3. Å estimere de minimalt viktige forskjellene (MIDs) av PROMIS Pediatric-tiltak ved å referere til endringen i helsestatus evaluert av ankerbaserte ankere og pasientbaserte ankere for overlevende av barnekreft. Alder ved baseline og kjønn vil bli inkludert i analysen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et longitudinelt rammeverk ble utviklet for å samle inn data fra kreftoverlevere i barndommen (8-18,9 år) og foreldre til deltakende kreftoverlevere (dvs. dyader) når de besøker klinikken After Completion of Therapy (ACT) i St. Jude i tre påfølgende år (ca. 1 års mellomrom; T1, T2 og T3).

Deltakerne vil fylle ut pediatriske pasientrapporterte resultater (PRO) undersøkelse/spørreskjemaer, en nevrokognitiv vurdering og fysisk ytelsesevaluering vil bli fullført, og foreldreundersøkelser vil bli gjennomført. I tillegg kan data som samles inn som en del av SJLIFE-protokollen også brukes som en del av denne studien.

  1. Pediatric PRO-undersøkelsen/spørreskjemaene samler informasjon om PRO-er. De inkluderer spørsmål om generell helse, smerteforstyrrelser, tretthet, psykologiske stressopplevelser, stigma, søvnforstyrrelser, søvnrelatert svekkelse, positiv affekt, mening og hensikt, depressive symptomer, angst og fysisk funksjon-mobilitet. Hver kreftoverlever vil fullføre disse under årlige oppfølgingsbesøk på tre tidspunkt: år 1, 2 og 3. Denne prosessen tar omtrent 30-40 minutter.
  2. Nevrokognitiv evaluering gjøres ved tester gitt av en lisensiert eller sertifisert psykologisk sensor for å evaluere hvordan deltakeren behandler informasjon. Testene evaluerer hvordan problemer løses, hvor godt informasjon huskes, hvor godt deltakeren tar hensyn, hvor raskt de forstår informasjon, og deres vurdering av livskvalitet. Testene er ofte brukte standardiserte tester som tar ca. 2 timer å gjennomføre.
  3. Evaluering av fysisk ytelse vil måle hjerte- og lungekondisjon, fleksibilitet, mobilitet, muskelstyrke, utholdenhet, balanse og fysisk mobilitet. Testingen tar omtrent 2 timer å fullføre og inkluderer seks minutters gangtest, ganghastighetstest, muskelstyrke og fleksibilitet og balanse.
  4. Foreldreundersøkelsen er et foreldrerapportskjema (PRF) som skal fylles ut av foreldre/foresatte til deltakere. Informasjon som samles inn om PRF inkluderer demografisk informasjon, foreldrenes livskvalitet, sosial støtte, familiedynamikk, foreldreatferd og data om barnets helsevesen. Barne- og foreldredataene vil bli sammenlignet. Spørreskjemaer for foreldre vil bli fylt ut på ett tidspunkt, år 1, 2 eller 3, og vil ta omtrent 40 minutter å fylle ut.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

303

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra en gruppe forskjellige overlevende av barndomskreft som ble behandlet ved St. Jude og deres foreldre/foresatte.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for etterlatte i barndommen:

  • St. Jude barndomskreftoverlevende som har samtykket til SJLIFE;
  • Alder ved vurdering: 8-18,9 år ved T1 (mot 20,9 år ved T3);
  • 2 år av terapi og > 5 år siden diagnose; og
  • Godtar å fullføre tre årlige vurderinger under rutinemessig planlagte ACT-klinikkavtaler.

Ekskluderingskriterier for etterlatte i barndommen:

  • Kreftrelaterte eller urelaterte (f.eks. genetiske lidelser) nevrokognitive skader som krever at foreldre/fullmektiger fullfører undersøkelsen [f.eks. intelligenskvotient (IQ) <70];
  • manglende evne til å lese og snakke engelsk; eller
  • Foreldre godtar ikke å delta i foreldredelen av studien.

Inkluderingskriterier for foreldre/foresatte:

  • Foreldre/verge for overlevende fra St. Jude barndomskreft i alderen 8-18,9 år som er kvalifisert til å delta og har samtykket i det;
  • Deltakeren er ikke utviklingshemmet, intellektuelt funksjonshemmet eller ikke-kommunikativ; og
  • Deltakeren snakker og forstår engelsk.

Ekskluderingskriterier for foreldre/foresatte:

  • Utviklingsmessig forsinket, intellektuelt funksjonshemmet eller ikke-kommunikativ;
  • Kan ikke snakke eller forstå det engelske språket; og
  • Barn godtar ikke å delta i barnedelen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av PRO-er
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
Endringen av pasientrapportert utfall (PRO) mellom tidspunkt vil bli beregnet.
Fra baseline til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEPR II
  • U19AR069525 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere