소아 환자가 보고한 결과에 대한 검증 연구
소아암 생존자를 위한 소아 환자 보고 결과(PEPR): 임상적 타당성 연구
소아암 생존자는 종종 만성 건강 상태, 높은 증상 부담 및 정서적 고통, 기능적 상태 및 삶의 질 감소를 포함하여 치료와 관련된 독성으로 고통받습니다. 일부 PRO(환자 보고 결과) 도구는 18세 미만의 소아암 생존자를 위해 사용할 수 있지만 이러한 PRO 도구의 종단 측정 특성을 평가하기 위해 설계된 연구는 거의 없습니다. 이 연구에서 연구자들은 St. Jude Children's Research Hospital(St. Jude) PRO 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 위한 평가 도구를 개선합니다.
이 연구의 목적은 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System)와 소아암 생존자의 임상 평가 간의 시간 경과에 따른 연관성을 측정하는 것입니다. PROMIS는 성인과 어린이의 환자 보고 결과를 측정하는 설문지입니다.
이 연구는 300명의 어린이를 등록할 계획입니다. 설문조사는 아동과 그 부모/법적 보호자가 완료합니다(총 600개 설문조사).
기본 목표:
- PROMIS PRO 점수의 변화와 객관적인 임상 평가로 측정한 건강 상태의 변화의 연관성을 테스트하여 소아암 생존자를 위한 PROMIS Pediatric 척도의 종단적 구성 타당성을 평가합니다. 기준선에서의 연령과 성별이 분석에 포함됩니다.
- 임상 평가에 의해 측정된 건강 상태에 PROMIS PRO 점수를 참조하여 소아암 생존자를 위한 PROMIS 소아 측정의 임상적으로 의미 있는 분류를 설정합니다. 기준선에서의 연령과 성별이 분석에 포함됩니다.
- 소아암 생존자를 대상으로 앵커 기반 앵커와 환자 기반 앵커로 평가한 건강 상태의 변화를 참조하여 PROMIS Pediatric 척도의 최소 중요 차이(MID)를 추정합니다. 기준선에서의 연령과 성별이 분석에 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
소아암 생존자(8-18.9세)와 참여한 암 생존자의 부모(즉, 부부)가 St. Jude에 있는 ACT(After Completion of Therapy) 클리닉을 3회 연속으로 방문했을 때 데이터를 수집하도록 종적 프레임워크를 설계했습니다. 년(약 1년 간격; T1, T2 및 T3).
참가자는 소아 환자 보고 결과(PRO) 설문 조사/설문지를 작성하고, 신경 인지 평가 및 신체적 성능 평가를 완료하고, 부모 설문 조사를 실시합니다. 또한 SJLIFE 프로토콜의 일부로 수집된 모든 데이터는 이 연구의 일부로 사용될 수도 있습니다.
- PRO에 대한 Pediatric PRO 조사/질문 수집 정보. 여기에는 일반적인 건강, 통증 간섭, 피로, 심리적 스트레스 경험, 낙인, 수면 장애, 수면 관련 장애, 긍정적 영향, 의미 및 목적, 우울 증상, 불안 및 신체 기능-가동성에 대한 질문이 포함됩니다. 각 암 생존자는 1년차, 2년차, 3년차의 세 시점에서 연간 후속 방문 중에 이를 완료합니다. 이 과정은 약 30-40분 정도 소요됩니다.
- 신경인지 평가는 참가자가 정보를 처리하는 방법을 평가하기 위해 면허가 있거나 인증된 심리 검사관이 제공하는 테스트를 통해 수행됩니다. 테스트는 문제가 어떻게 해결되는지, 정보가 얼마나 잘 기억되는지, 참가자가 얼마나 주의를 기울이고 정보를 얼마나 빨리 이해하는지, 그리고 삶의 질에 대한 평가를 평가합니다. 테스트는 완료하는 데 약 2시간이 걸리는 일반적으로 사용되는 표준화된 테스트입니다.
- 신체 수행 평가는 심장 및 폐 체력, 유연성, 이동성, 근력, 지구력, 균형 및 신체 이동성을 측정합니다. 테스트는 완료하는 데 약 2시간이 걸리며 6분 걷기 테스트, 걷는 속도 테스트, 근력 및 유연성, 균형을 포함합니다.
- 학부모 설문조사는 참가자의 부모/법적 보호자가 작성해야 하는 학부모 보고서 양식(PRF)입니다. PRF에서 수집된 정보에는 인구통계학적 정보, 부모의 삶의 질, 사회적 지원, 가족 관계, 양육 행동 및 자녀의 건강 관리 이용 데이터가 포함됩니다. 자식 데이터와 부모 데이터가 비교됩니다. 학부모 설문지는 1년차, 2년차 또는 3년차의 한 시점에 완료되며 완료하는 데 약 40분이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
유년기 생존자를 위한 포함 기준:
- SJLIFE에 동의한 St. Jude 소아암 생존자;
- 평가 연령: T1에서 8-18.9세(T3에서 20.9세);
- 치료 중단 2년 및 진단 후 > 5년; 그리고
- 정기적으로 예정된 ACT 클리닉 예약 중에 세 가지 연간 평가를 완료하는 데 동의합니다.
유년기 생존자의 제외 기준:
- 부모/대리인이 설문 조사를 완료해야 하는 암 관련 또는 관련 없는(예: 유전 장애) 신경인지 손상[예: 지능 지수(IQ) <70];
- 영어를 읽고 말할 수 없음; 또는
- 부모는 연구의 부모 부분에 참여하는 데 동의하지 않습니다.
부모/법적 보호자를 위한 포함 기준:
- 참여 자격이 있고 참여에 동의한 8-18.9세의 St. Jude 소아암 생존자의 부모/법적 보호자
- 참가자는 발달 지연, 지적 장애 또는 비 의사 소통이 아닙니다. 그리고
- 참가자는 영어를 말하고 이해합니다.
부모/법적 보호자에 대한 제외 기준:
- 발달 지연, 지적 장애 또는 비 의사 소통;
- 영어를 말하거나 이해할 수 없습니다. 그리고
- 아동이 연구의 아동 부분 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRO 변경
기간: 기준선에서 3년까지
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시점 사이의 환자 보고 결과(PRO)의 변화가 계산됩니다.
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기준선에서 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEPR II
- U19AR069525 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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